BESPONSA LIOFILIZADO PARA CONCENTRADO PARA PERFUSIÓN 1 mg

Երկիր: Չիլի

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ակտիվ բաղադրիչ:

INOTUZUMAB OZOGAMICINA

Հասանելի է:

PFIZER CHILE S.A.

INN (Միջազգային անվանումը):

INOTUZUMAB OZOGAMICIN

Կազմը:

INOTUZUMAB OZOGAMICINA * 1,0 mg

Կառավարման երթուղին:

Intravenosa

Դաս:

Establecimientos Tipo A Y Asistencial

Ռեկվիզորի տեսակը:

Receta Simple

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Inotuzumab ozogamicina está indicado en monoterapia para el tratamiento en adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de linfocitos B positivos para CD22 recidivante o refractaria. Los pacientes adultos con LLA de precursores de linfocitos B con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) recidivante o refractaria deben tener fracaso terapéutico con al menos un inhibidor de la tirosinaquinasa (ITQ).

Ապրանքի ամփոփագիր:

Resolución Inscríbase: 21786; Fecha Próxima renovación: 30/09/2024; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Լիազորման կարգավիճակը:

Vigente

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-09-30

Ապրանքի հատկությունները

REF.: RF971938/18
REG. I.S.P. N° B-2770/19
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
BESPONSA LIOFILIZADO PARA CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE 1 MG
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BESPONSA
LIOFILIZADO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 1 MG
(INOTUZUMAB OZOGAMICINA)
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BESPONSA Liofilizado para CONCENTRADO PARA Solución Inyectable 1MG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 1 mg de inotuzumab ozogamicina.
1
Después de la reconstitución (consultar la Sección 6.6), 1 mL de la
solución contiene 0,25 mg de
inotuzumab ozogamicina.
1
Para conocer la lista completa de los excipientes, consultar la
Sección 6.1.
Estructura química:
2
Inotuzumab ozogamicina es un conjugado medicamento-anticuerpo (ADC,
por sus siglas en
ingles
[Antibody-Drug
Conjugate])
contra
el
CD22
que
consta
de
3 componentes:
1)
el
anticuerpo kappa inmunoglobulina de clase G, subtipo 4 (IgG4),
humanizado recombinante
inotuzumab, específico para el CD22 humano, 2)
N-acetil-gamma-calicheamicina que provoca
rupturas de ADN bicatenario y 3) un enlazador escindible en ácido
compuesto del producto de
condensación
de
ácido
4-(4’-acetilfenoxi)-butírico
(AcBut)
y
3-metil-3-mercaptobutano-
hidrazida (conocida también como dimetilhidrazida) que une de manera
covalente la N-acetil-
gamma-calicheamicina a inotuzumab.
3,4
Inotuzumab
Enlazador
Calicheamicina
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BESPONSA LIOFILIZADO PARA CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE 1 MG
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3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado de solución para infusión PERFUSIÓN.
5
Pasta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
1,6
4. PARTICULARIDADES CLINICAS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BESPONSA ESTÁ INFICADO EN MONOTERAPIA PARA EL TRATAMIENTO EN