BESILATO DE ATRACURIO INIBSA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Երկիր: Իսպանիա

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ATRACURIO BESILATO

Հասանելի է:

INIBSA HOSPITAL, S.L.U.

ATC կոդը:

M03AC04

INN (Միջազգային անվանումը):

ATRACURIO BESILATO

Դոզան:

10 mg/ml inyectable 5 ml

Դեղագործական ձեւ:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Կազմը:

ATRACURIO BESILATO 10 mg

Կառավարման երթուղին:

VÍA INTRAVENOSA

Ռեկվիզորի տեսակը:

con receta

Թերապեւտիկ տարածք:

Atracurio, besilato de

Ապրանքի ամփոփագիր:

BESILATO DE ATRACURIO INIBSA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2,5 ml Autorizado 21/03/2000 Comercializado - BESILATO DE ATRACURIO INIBSA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml Autorizado 21/03/2000 Comercializado

Լիազորման կարգավիճակը:

Anulado

Հաստատման ամսաթիվը:

2000-03-21

Տեղեկատվական թերթիկ

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
BESILATO DE ATRACURIO INIBSA 10 MG/ML EFG
COMPOSICIÓN
Por mL:
Besilato de atracurio (DCI) ..... 10 mg
Ácido bencenosulfónico
Agua para inyectable c.s.p. 1,0 mL
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución para inyección. Cada envase contiene 5 ampollas de 2,5 mL
ó 5 mL.
ACTIVIDAD
Propiedades farmacodinámicas
El besilato de atracurio es un agente de bloqueo neuromuscular no
despolarizante con una duración de
acción intermedia.
El atracurio antagoniza la acción neurotransmisora de la acetilcolina
por la unión competitiva con los
lugares de receptor colinérgico de la placa motora.
La dosis de bloqueo neuromuscular DE
95
es 0,23 mg/kg. La duración clínicamente efectiva de una dosis
única en bolus de 0,5 mg/kg (aproximadamente 2 x DE
95
) está en la región de 40 minutos en adultos
sanos.
Propiedades farmacocinéticas
Atracurio sufre degradación a pH fisiológico y temperatura por una
combinación de eliminación de
Hofmann (proceso químico) e hidrólisis del éster, que se cataliza
por las esterasas no específicas en la
circulación
sistémica.
Los
principales
metabolitos
son
laudanosina,
tetrahidropapaverina
y
alcohol
monocuaternario. Estos metabolitos no tienen efecto de bloqueo
neuromuscular.
Atracurio no depende de la función renal o hepática para terminar su
acción. La hemofiltración y
hemodiafiltración tienen un efecto mínimo en los niveles
plasmáticos de atracurio y sus metabolitos,
incluyendo la laudanosina. Se desconocen los efectos de la
hemoperfusión sobre los niveles plasmáticos
del atracurio y sus metabolitos. Atracurio parece tener efectos
secundarios cardiovasculares mínimos.
La semivida en pacientes con la función renal normal es de 19
minutos. Las concentraciones plasmáticas
frente al tiempo se pueden ajustar a un sistema bicompartimental.
Datos preclínicos de segu

Ապրանքի հատկությունները

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Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BESILATO DE ATRACURIO INIBSA 10 MG/ML EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
BESILATO DE ATRACURIO (DCI)
............................................... 10 MG/ML
3.
FORMA FARMACÉUTICA
SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN
4. DATOS CLÍNICOS
4.1.
Indicaciones terapéuticas
BESILATO
DE
ATRACURIO
INIBSA
10
MG/ML
EFG
ES
UN
AGENTE
DE
BLOQUEO
NEUROMUSCULAR ALTAMENTE SELECTIVO, COMPETITIVO, Y NO DESPOLARIZANTE
QUE SE UTILIZA COMO
ADYUVANTE PARA LA ANESTESIA GENERAL PARA PERMITIR QUE SE REALICE LA
INTUBACIÓN TRAQUEAL Y
PARA
RELAJAR
LOS
MÚSCULOS
ESQUELÉTICOS
DURANTE
LA
CIRUGÍA
O
DURANTE
LA
VENTILACIÓN
CONTROLADA Y PARA FACILITAR LA VENTILACIÓN MECÁNICA DE PACIENTES EN
UNIDADES DE CUIDADO
INTENSIVO.
4.2.
Posología y forma de administración
_USO EN INYECCIÓN PARA ADULTOS_:
BESILATO DE ATRACURIO INIBSA 10 MG/ML EFG SE ADMINISTRA POR INYECCIÓN
INTRAVENOSA. EL RANGO DE DOSIS PARA ADULTOS ES 0,3 A 0,6 MG/KG
(DEPENDIENDO DE LA DURACIÓN
DEL BLOQUEO COMPLETO REQUERIDO) Y SUMINISTRARÁ RELAJACIÓN ADECUADA
DURANTE 15 A 35
MINUTOS.
LA INTUBACIÓN ENDOTRAQUEAL PUEDE ESTAR COMPLETADA GENERALMENTE EN LOS
90 SEGUNDOS
SIGUIENTES A LA INYECCIÓN INTRAVENOSA DE 0,5 A 0,6 MG/KG.
EL BLOQUEO COMPLETO SE PUEDE PROLONGAR CON DOSIS SUPLEMENTARIAS DE 0,1
A 0,2 MG/KG SEGÚN
SE REQUIERA. LA DOSIFICACIÓN SUPLEMENTARIA NO SUMINISTRA UN AUMENTO
DE LA ACUMULACIÓN
DEL EFECTO DEL BLOQUEO NEUROMUSCULAR.
LA RECUPERACIÓN ESPONTÁNEA DESDE EL FINAL DEL BLOQUEO COMPLETO SE
PRODUCE EN UNOS 35
MINUTOS, MEDIDO POR LA RESTAURACIÓN DE LA RESPUESTA TETÁNICA DEL 95%
DE LA FUNCIÓN
NEUROMUSCULAR NORMAL.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
EL BLOQUEO NEUROMUSCULAR PRODUCIDO POR BESILATO DE ATRACURIO INIBSA 10
MG/ML
EFG
SE
PUEDE
REVERTIR
RÁPIDAMENTE
POR
DO