Beovu

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: շվեդերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

brolucizumab

Հասանելի է:

Novartis Europharm Limited 

ATC կոդը:

S01

INN (Միջազգային անվանումը):

brolucizumab

Թերապեւտիկ խումբ:

ögonsjukdomar

Թերապեւտիկ տարածք:

Wet Macular Degeneration

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Beovu är indicerat hos vuxna för behandling av neovaskulära (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 10

Լիազորման կարգավիճակը:

auktoriserad

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-02-13

Տեղեկատվական թերթիկ

34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BEOVU 120 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
brolucizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Beovu är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Beovu
3.
Hur du får Beovu
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Beovu ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BEOVU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD BEOVU ÄR
Beovu innehåller den aktiva substansen brolucizumab, vilken tillhör
en grupp läkemedel som kallas
antineovaskulära medel. Beovu injiceras i ögat av din läkare för
behandling av sjukdomar som kan
påverka din syn.
VAD BEOVU ANVÄNDS FÖR
Beovu används hos vuxna för att behandla ögonsjukdomar som uppstår
när onormala blodkärl bildas
och växer under makula. Makula, som finns i ögats bakre del, gör
att man kan se fina detaljer. De
onormala blodkärlen kan läcka vätska eller blod in i ögat och kan
störa makulafunktionen och ge
sjukdomar som kan orsaka nedsatt syn såsom:
•
våt åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD)
•
diabetiska makulaödem (DME)
HUR BEOVU VERKAR
Beovu kan göra så att sjukdomen utvecklas långsammare och kan
därmed bibehålla, eller till och med
förbättra, synen.
Onormala blodkärl som
läcker vätska eller blod
till makula.
36
2.
VAD DU BEHÖVER VETA IN

Ապրանքի հատկությունները

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Beovu 120 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Beovu 120 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 120 mg brolucizumab*.
* Brolucizumab är ett humaniserat monoklonalt enkelkedjigt
Fv-antikroppsfragment (scFv) som
framställs i
_Escherichia coli_
-celler med rekombinant DNA-teknik.
Beovu 120 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 19,8 mg brolucizumab i 0,165 ml
lösning. Detta motsvarar en brukbar
mängd tillräcklig för att administrera en enskild dos på 0,05 ml
lösning innehållande 6 mg
brolucizumab.
Beovu 120 mg/ml injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 27,6 mg brolucizumab i 0,23 ml
lösning. Detta motsvarar en brukbar
mängd tillräcklig för att administrera en enskild dos på 0,05 ml
lösning innehållande 6 mg
brolucizumab.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar till opalskimrande, färglös till svagt brungul vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Beovu är avsett till vuxna för behandling av
•
neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (se
avsnitt 5.1),
•
nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME) (se avsnitt
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Beovu måste administreras av utbildad ögonläkare med erfarenhet av
intravitreala injektioner.
3
Dosering
_Våt AMD _
_Behandlingsstart- laddningsdoser _
Den rekommenderade dosen är 6 mg brolucizumab (0,05 ml lösning),
administrerad som en
intravitreal injektion var fjärde vecka (en gång i m