Beovu

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: հունարեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

brolucizumab

Հասանելի է:

Novartis Europharm Limited 

ATC կոդը:

S01

INN (Միջազգային անվանումը):

brolucizumab

Թերապեւտիկ խումբ:

Οφθαλμολογικά

Թերապեւտիկ տարածք:

Οξεία εκφύλιση της ωχράς κηλίδας

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Beovu ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής μορφής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD).

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 10

Լիազորման կարգավիճակը:

Εξουσιοδοτημένο

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-02-13

Տեղեկատվական թերթիկ

35
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BEOVU 120 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
brolucizumab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Beovu και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Beovu
3.
Πώς χορηγείται το Beovu
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Beovu
6.
Περ�

Ապրանքի հատկությունները

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Beovu 120 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Beovu 120 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 120
mg brolucizumab*.
* Το brolucizumab είναι ένα τμήμα
ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού
αντισώματος μονής αλύσου Fv
(scFv) που παράγεται από κύτταρα
_Escherichia coli_
μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Beovu 120 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 19,8
mg brolucizumab σε διάλυμα 0,165 ml. Ο όγκος αυτός
παρέχει μια ποσότητα που μπορεί να
χρησιμοποιηθεί για να αποδώσει μία
εφάπαξ δόση 0,05 ml
διαλύματος που περιέχει 6 mg brolucizumab.
Beovu 120 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 27,6 mg brolucizumab σε
0,23 ml διαλύματος. Ο όγκος αυτός παρέχει
μια
ποσότητα που μπορεί να χρησιμοποιηθεί
για να απο