Beovu

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

brolucizumab

Հասանելի է:

Novartis Europharm Limited 

ATC կոդը:

S01

INN (Միջազգային անվանումը):

brolucizumab

Թերապեւտիկ խումբ:

Ophthalmika

Թերապեւտիկ տարածք:

Nasse Makula-Degeneration

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Beovu ist indiziert bei Erwachsenen für die Behandlung von neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD).

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 10

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorisiert

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-02-13

Տեղեկատվական թերթիկ

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BEOVU 120 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Brolucizumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DEM ARZNEIMITTEL
BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Beovu und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie wissen, bevor Beovu bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird Beovu angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Beovu aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BEOVU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST BEOVU
Beovu enthält den Wirkstoff Brolucizumab, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die
antineovaskuläre Mittel genannt werden. Beovu wird von Ihrem Arzt in
das Auge injiziert, um
Augenerkrankungen, die Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigen können, zu
behandeln.
WOFÜR WIRD BEOVU ANGEWENDET
Beovu wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Augenerkrankungen
angewendet, bei denen sich
krankhafte Blutgefäße unterhalb der Makula bilden und heranwachsen.
Die Makula, die sich im
hinteren Teil des Auges befindet, bildet den Bereich des schärfsten
Sehens. Die krankhaften
Blutgefäße können Flüssigkeit oder Blut in das Auge gelangen
lassen und die Funktion der Makula
beeinträchtigen, was zu Erkrankungen führen kann, die zu einer
Verschlechterung der Sehkraft f�

Ապրանքի հատկությունները

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Beovu 120 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Beovu 120 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Injektionslösung enthält 120 mg Brolucizumab*.
* Brolucizumab ist das einzelkettige Fragment der variablen Region
(scFv) eines humanisierten
monoklonalen Antikörpers, das durch rekombinante DNA-Technologie in
_Escherichia coli_
-Zellen
hergestellt wurde.
Beovu 120 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 19,8 mg Brolucizumab in 0,165 ml Lösung.
Diese Menge reicht aus, um eine
Einzeldosis von 0,05 ml Lösung, in denen 6 mg Brolucizumab enthalten
sind, zu verabreichen.
Beovu 120 mg/ml Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 27,6 mg Brolucizumab in 0,23 ml
Lösung. Diese Menge reicht aus, um
eine Einzeldosis von 0,05 ml Lösung, in denen 6 mg Brolucizumab
enthalten sind, zu verabreichen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht bräunlich gelbe,
wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Beovu wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen
Makuladegeneration (AMD) (siehe
Abschnitt 5.1),
•
Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen
Makulaödems (DMÖ)
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Beovu darf nur von qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der
Durchführung von
intravitrealen Injektionen appliziert werden.
3
Dosierung
_Feuchte AMD _
_Behandlungsbeginn _
–