BEOS 3 MG/3 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

ibandronat sodyum monohidrat

MAH:

ARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ.

ATC_code:

M05BA06

INN:

you sodium monohydrate

authorization_date:

2019-08-05

PIL

1
KULLANMA TALİMATI
BEOS 3 MG/3 ML I.V. İNFÜZYON İÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
STERIL
YALNIZ DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon, 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside
eşdeğer 3.375
mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, glasiyal asetik asit, sodyum asetat trihidrat,
enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BEOS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BEOS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BEOS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BEOS’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BEOS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
BEOS, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan
ibandronik asit içerir.
Hormon içermez.
•
BEOS berrak renksiz bir çözeltidir. Her kutusunda 1 flakon veya 5
flakon bulunmaktadır.
•
BEOS bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanmalıdır.
BEOS’U KENDI BAŞINIZA
ENJEKTE ETMEYINIZ.
•
BEOS size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavisi
amacıyla reçete edilmiştir.
Yapılan çalışmalarda, omurga kırıkları riskinde bir düşüş
olduğu gösterilmiştir fakat kalça
kırıkları ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur. Osteoporoz,
menopoz sonrasında kadınlarda
yaygın olan, kemiklerdeki inc

SPC

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEOS 3 mg/3 ml I.V. infüzyonluk konsantre çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside
eşdeğer miktarda 3,375 mg
ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür: 26,325 mg
Sodyum asetat trihidrat: 4,167 mg
Yardımcı maddeler için, bkz. bölüm 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti
Renksiz, berrak çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BEOS kırık riski yüksek postmenapozal kadınlarda kırıkların
önlenmesi için osteoporoz
tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA YÖNTEMI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15-30 saniyelik intravenöz
enjeksiyon şeklinde uygulanan 3
mg’dır.
Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar.
Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon
uygulanmalıdır. Daha
sonraki
enjeksiyonlar,
son
enjeksiyon
gününden
itibaren
3’er
ay
arayla
olacak
şekilde
programlanmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.).
2
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Serum kreatinini ≤200 µmol/l (2,3 mg/dl)’ye eşit ya da daha az
olan veya kreatinin klerensi
(ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk’ya eşit ya da daha fazla
olan hastalarda doz ayarlaması
gerekli değildir.
Serum kreatinini >200 µmol/l (2,3 mg/dl)’den fazla olan veya
kreatinin klerensi (ölçülen veya
tahmin edilen) 30 ml/dk.’dan az olan hastalarda yapılan
çalışmalardan elde edilen klinik verinin
sınırlı olmasından dolayı 3 ayda bir 3 mg intravenöz enjeksiyon
şeklinde verilen BEOS
kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 5.2.).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
18 yaşın altındaki hastalarda BEOS’un güvenlik ve etkililiği
araştırılmamıştır.
GERIYATRIK POLÜLASYON:
Doz