BENDAMUSTINE/ACTAVIS PD.C.S.INF 2.5MG/ML

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORIDE

MAH:

ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND Reykjavikurvegur 76-78,, 220 Hafnarfjoerdur [phone]

ATC_code:

L01AA09

INN:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORIDE

dosage:

2.5MG/ML

pharmaceutical_form:

PD.C.S.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

composition:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORIDE 2,5MG

administration_route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

prescription_type:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

therapeutic_area:

BENDAMUSTINE

leaflet_short:

Αρ. άδειας: 37312/19-04-2017; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/2378/001/DC; Συσκευασίες: 2803073401013 BTx1 VIAL (x26ML) x 25MG 26ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803073401020 BTx5 VIALS (x26ML) x 25MG 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803073401037 BTx10 VIALS (x26ML) x 25MG 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803073401044 BTx20 VIALS (x26ML) x 25MG 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803073401051 BTx1 VIAL (x60ML) x 100MG 60ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803073401068 BTx5 VIALS (x60ML) x 100MG 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

authorization_status:

Εγκεκριμένο

PIL

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
BENDAMUSTINE/ACTAVIS 2,5 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ
ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
υδροχλωρική βενδαμουστίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Bendamustine/Actavis και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Bendamustine/Actavis
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bendamustine/Actavis
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Bendamustine/Actavis
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BENDAMUSTINE/ACTAVIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Bendamustine/Actavis είναι ένα φάρμακο που
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
ορισμένων
τύπων καρκίν

SPC

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bendamustine/Actavis 2,5 mg/ml κόνις για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς
έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml του πυκνού σκευάσματος περιέχει 2,5
mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης όταν
ανασυσταθεί σύμφωνα με την παράγραφο
6.6.
Ένα φιαλίδιο
των
26 ml περιέχει 25 mg υδροχλωρικής
βενδαμουστίνης.
Ένα φιαλίδιο των 60 ml περιέχει 100 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
κόνις.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία πρώτης γραμμής της χρόνιας
λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (στάδιο
Binet B ή C) σε
ασθενείς για τους οποίους η
χημειοθεραπεία συνδυασμού
φλουδαραβίνης δεν είναι
κατάλληλη.
Χαμηλής κακοήθειας μη-Hodgkin λεμφώματα
ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των
οποίων η
νόσος έχει εξελιχθεί κατά τη διάρκεια
ή εντός 6 μηνών μετά τη θεραπεία με
ριτουξιμάμπη ή
σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη.
Πρώτης γραμμής θεραπεία του πολλαπλού
μυελώματος (Durie-Salmon σταδίου ΙΙ με
εξέ