Bendamustin Sandoz 25 mg Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Երկիր: Շվեյցարիա

Լեզու: ֆրանսերեն

Աղբյուրը: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ակտիվ բաղադրիչ:

bendamustini hydrochloridum

Հասանելի է:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC կոդը:

L01AA09

INN (Միջազգային անվանումը):

bendamustini hydrochloridum

Դեղագործական ձեւ:

Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Կազմը:

bendamustini hydrochloridum 25 mg pour bendamustini hydrochloridum monohydricum, mannitolum, pour le verre.

Դաս:

A

Թերապեւտիկ խումբ:

Synthetika

Թերապեւտիկ տարածք:

Cytostatique

Լիազորման կարգավիճակը:

zugelassen

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-11-07

Տեղեկատվական թերթիկ

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Ապրանքի հատկությունները

Bendamustine Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composition
Principes actifs
Bendamustini hydrochloridum (ut bendamustini hydrochloridum
monohydricum).
Excipients
Mannitolum.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Flacon perforable à 25 mg et 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Indications/Possibilités d’emploi
Leucémie lymphoïde chronique.
Traitement de première ligne du lymphome non hodgkinien folliculaire
en association avec le rituximab.
Lymphome non hodgkinien folliculaire en progression pendant ou dans
les 6 mois suivant le traitement
par rituximab ou un traitement comprenant du rituximab. Le traitement
d'une récidive après 6 mois n'a
pas fait l'objet d'études cliniques.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Pour perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes (voir «Remarques
particulières»). La perfusion doit être
réalisée sous la supervision d'un médecin possédant les
qualifications et l'expérience appropriées en
matière de chimiothérapie anticancéreuse.
Leucémie lymphoïde chronique
100 mg/m² de surface corporelle de Bendamustine Sandoz i.v. aux jours
1 et 2, à répéter toutes les 4
semaines.
Lymphome non hodgkinien folliculaire
Association avec le rituximab
90 mg/m² de surface corporelle de Bendamustine Sandoz i.v. aux jours
1 et 2 plus rituximab i.v. 375
mg/m2 le jour 1, à répéter toutes les 4 semaines.
Monothérapie
120 mg/m² de surface corporelle de Bendamustine Sandoz i.v. aux jours
1 et 2, à répéter toutes les 3
semaines. Des réductions ou des reports de la dose ont été
rapportés chez 68% des patients (voir
«Ajustements posologiques du fait d'effets
indésirable/d'interactions»).
Ajustement de la posologie du fait d'effets
indésirables/d'interactions
Chez les patients avec antécédent de dépression médullaire, la
posologie maximale de Bendamustine
Sandoz i.v. de 70 mg/m² de surface corporelle aux jours 1 et 2 ne
doit pas être dépassée, à répéter toutes
les 4 semaines.
Le