Belosalic

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

ATC_code:

D07XC01

administration_route:

dermálne použitie

units_in_package:

ung der 1x30 g (tuba Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

46 - DERMATOLOGICA

therapeutic_area:

Betametazón

leaflet_short:

ung der 1x30 g (tuba Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

1982-04-27

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06957-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BELOSALIC
0,5 MG/G + 30 MG/G DERMÁLNA MASŤ
betametazón + kyselina salicylová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Belosalic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Belosalic
3.
Ako používať Belosalic
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Belosalic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE BELOSALIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Belosalic je dermálna (kožná) masť, ktorá obsahuje dve liečivá:
betametazón vo forme
betametazóndipropionátu a kyselinu salicylovú. Patrí do skupiny
liekov, ktoré sa používajú na lokálnu
(miestnu) liečbu kožných ochorení – používa sa na kožu.
Betametazón je kortikosteroid, ktorý pri lokálnom použití
zmierňuje zápal kože a jeho prejavy, ako sú
začervenanie kože, opuch, bolesť, svrbenie, alergické reakcie
kože. Kyselina salicylová zmäkčuje
zrohovatenú kožu a uľahčuje prienik betametazónu cez kožu a
pôsobí aj proti choroboplodným
zárodkom.
Belosalic sa používa na liečbu kožných ochorení reagujúcich na
lokálnu liečbu kortikosteroidmi
a kyselinou salicylovou: psoriáza, neurodermitída, lichen ruber
planus, ekzémy (vrátane numulárneho
ekzému, ekzému

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06957-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Belosalic
0,5 mg/g + 30 mg/g dermálna masť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálnej masti obsahuje 0,5 mg betametazónu (vo forme
betametazóndipropionátu 0,64 mg)
a 30 mg kyseliny salicylovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.
Biela polopriehľadná homogénna masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba subakútnych a chronických hyperkeratotických a suchých
dermatóz reagujúcich na lokálnu
liečbu kortikosteroidmi a kyselinou salicylovou:
psoriáza, neurodermitída, lichen ruber planus, ekzémy (vrátane
numulárneho ekzému, ekzému rúk,
ekzematóznej dermatitídy), seboroická dermatitída, dyshidróza,
ichtyóza a iné ichtyotické prejavy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tenká vrstva masti sa nanáša 2-krát denne na postihnutú oblasť
kože a jemne sa vtrie do celej
postihnutej oblasti.
Liek sa nesmie nanášať do očí alebo na kožu v blízkosti očí.
Po vymiznutí akútnych príznakov je možné intervaly medzi
nanášaním postupne predĺžiť na 48 a viac
hodín. Ošetrené postihnuté plochy sa obvykle nezaväzujú.
Liečba trvá spravidla až do vymiznutia príznakov a jej dĺžka
závisí od indikácie a priebehu ochorenia,
a nesmie presiahnuť 3 týždne. Použitie na tvár má byť
obmedzené na 5 dní.
Pri chronických ochoreniach je vhodné v liečbe pokračovať ešte 3
– 7 dní aj po vymiznutí všetkých
príznakov, aby sa zabránilo recidíve.
_Pediatrická populácia_
Použitie u detí má byť obmedzené na 5 dní.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06957-Z1B
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
˗
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
˗
Vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia).
˗
Bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis).
˗
Mykotické a paraz