Beloderm

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

ATC_code:

D07AC01

administration_route:

dermálne použitie

units_in_package:

ung der 1x15 g (tuba Al); ung der 1x30 g (tuba Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

46 - DERMATOLOGICA

therapeutic_area:

Betametazón

leaflet_short:

ung der 1x30 g (tuba Al); ung der 1x15 g (tuba Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

1982-04-27

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06956-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BELODERM
0,5 MG/G DERMÁLNA MASŤ
betametazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Beloderm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beloderm
3.
Ako používať Beloderm
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Beloderm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE BELODERM A NA ČO SA POUŽÍVA
Masť Beloderm obsahuje liečivo betametazón vo forme
betametazóndipropionátu. Patrí do skupiny
liekov, ktoré sa používajú na lokálnu (miestnu) liečbu kožných
ochorení.
Betametazón je kortikosteroid, ktorý pri lokálnom použití
zmierňuje zápal kože a jeho prejavy, ako sú
začervenanie kože, opuch, bolesť, svrbenie, alergické reakcie
kože.
Masť Beloderm sa používa na liečbu kožných ochorení
reagujúcich na lokálnu liečbu
kortikosteroidmi:
-
alergické ochorenie kože – náhle (akútne), mierne (subakútne) a
dlhotrvajúce (chronické):
kontaktná alergická dermatitída, seboroická dermatitída,
infantilná dermatitída, neurodermitída,
intertrigo, numulárny ekzém a dyshidróza,
-
náhly (akútny) nealergický zápal kože (dermatitída):
fotodermatitída, röntgenová dermatitída, poštípanie hmyzom,
-
pso

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06956-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Beloderm
0,5 mg/g dermálna masť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 gram dermálnej masti obsahuje 0,5 mg betametazónu (vo forme
betametazóndipropionátu 0,64 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.
Biela, polopriehľadná homogénna masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba dermatóz reagujúcich na lokálnu liečbu kortikosteroidmi:
˗
alergické ochorenie kože (akútne, subakútne a chronické formy):
kontaktná alergická dermatitída, seboroická dermatitída,
infantilná dermatitída, neurodermitída,
intertrigo, numulárny ekzém a dyshidróza,
˗
akútna nealergická dermatitída: fotodermatitída, röntgenová
dermatitída, poštípanie hmyzom,
˗
psoriáza, pemphigus benignus chronicus familiae, dermatitis
exfoliativa, lichen ruber planus et
verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus
discoides, erythema
exudativum multiforme.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Masť sa používa na liečbu suchých, skvamóznych a
hyperkeratotických ochorení kože.
Tenká vrstva masti sa nanáša 2-krát denne na postihnutú oblasť
kože a jemne sa vtrie do celej
postihnutej oblasti. Po vymiznutí akútnych príznakov je možné
intervaly medzi nanášaním postupne
predĺžiť na 48 a viac hodín. Ošetrené postihnuté plochy sa
obvykle nezaväzujú.
Liečba trvá spravidla až do vymiznutia príznakov a jej dĺžka
závisí od indikácie a priebehu ochorenia
a nesmie presiahnuť 3 týždne. Použitie u detí alebo na tvár sa
musí obmedziť na 5 dní.
Pri chronických ochoreniach je vhodné v liečbe pokračovať ešte 3
– 7 dní aj po vymiznutí všetkých
príznakov, aby sa zabránilo recidíve.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
-
Vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, v