Banxiol 2,5 mg filmom obložene tablete

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

apiksaban

MAH:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC_code:

B01AF02

INN:

apiksaban

pharmaceutical_form:

filmom obložena tableta

composition:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana

prescription_type:

na recept ponovljivi recept

manufactured_by:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, IrskaMylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska

leaflet_short:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-769662072-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-769662072-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-769662072-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-769662072-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-769662072-05]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-769662072-06]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-769662072-07]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-769662072-08]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-769662072-09]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-769662072-10]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-769662072-11]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-769662072-12]; 168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-769662072-13]; 200 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-769662072-14]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-769662072-15]; 180 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-769662072-16]; 1000 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-769662072-17] Urbroj: 381-12-01/70-22-08

authorization_date:

2022-08-12

PIL

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BANXIOL 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
apiksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Banxiol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Banxiol
3.
Kako uzimati Banxiol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Banxiol
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BANXIOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Banxiol sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini lijekova
koji se nazivaju antikoagulansima.
Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka
blokiranjem faktora Xa, koji je važna
komponenta zgrušavanja krvi.
U odraslih se Banxiol koristi za:
•
sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (duboke venske tromboze, DVT)
nakon operacije ugradnje
umjetnog zgloba kuka ili koljena. Nakon operacije na kuku ili koljenu
može postojati povećan rizik
od nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu. Zbog toga noge mogu
oticati, pri čemu možete ili ne
morate osjećati bol. Ako krvni ugrušak iz noge dospije u pluća,
može blokirati protok krvi i
prouzročiti nedostatak zraka, koji može ili ne mora biti popraćen
bolovima u prsima. Opisano
stanje (plućna embolija) može biti opasno po život i iziskuje hitnu
medicinsku pomoć.
•
sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s
nepravilnim otkucajima srca (fibrilacija
atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatni čimbenik rizika.
Krvni ugrušci mogu se odvojiti i
krvotokom doći

SPC

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Banxiol 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta od 2,5 mg sadrži 52 mg laktoze
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Okrugle filmom obložene bikonveksne tablete žute boje (približnog
promjera 6 mm), s utisnutom
oznakom „IU1” s jedne strane i bez oznake s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venskih tromboembolijskih dogaĎaja (VTE) u odraslih
bolesnika podvrgnutih elektivnom
kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka ili koljena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija (NVAF) koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput
pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake (TIA), dobi ≥ 75 godina, hipertenzije,
šećerne bolesti, simptomatskog
zatajivanja srca (NYHA kategorija ≥ II).
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija ponavljajućih DVT i
PE u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s
PE).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTEp): elektivni
kirurški zahvat ugradnje _
_endoproteze kuka ili koljena _
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg peroralno dvaput na dan.
Početnu dozu treba uzeti 12 do 24
sata nakon kirurškog zahvata.
Kod donošenja odluke o vremenu primjene lijeka, unutar zadanog
vremenskog raspona, liječnici mogu
uzeti u obzir potencijalne koristi ranije antikoagulantne terapije za
profilaksu venskih
tromboembolijskih dogaĎaja, kao i rizike od krvarenja nakon
kirurškog zahvata.
_U bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka
_
Preporučeno trajanje liječenja je 32 do 38 dana.
H A L M E D
12 - 08 - 2022
O D O B R E N O
2
_U bolesnika podvrgnuti