Balpic 1 mg/g Gel

Երկիր: Պորտուգալիա

Լեզու: պորտուգալերեն

Աղբյուրը: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Dimetindeno

Հասանելի է:

Baldacci - Portugal, S.A.

ATC կոդը:

D04AA13

INN (Միջազգային անվանումը):

Dimetindeno

Դոզան:

1 mg/g

Դեղագործական ձեւ:

Gel

Կազմը:

Dimetindeno, maleato 1 mg/g

Կառավարման երթուղին:

Uso cutâneo

Միավորները փաթեթում:

Bisnaga 1 unidade(s) - 50 g

Դաս:

13.8.2 - Anestésicos locais e antipruriginosos

Ռեկվիզորի տեսակը:

MNSRM

Թերապեւտիկ խումբ:

N/A

Թերապեւտիկ տարածք:

dimetindene

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ապրանքի ամփոփագիր:

Número de Registo: 5672514 CNPEM: 50072382 CHNM: 10102167 Comercializado

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2016-01-08

Տեղեկատվական թերթիկ

Folheto informativo: Informação para o doente
Balpic 1 mg/g, gel
Maleato de dimetindeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem que consultar um médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Balpic e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Balpic
3.
Como utilizar Balpic
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Balpic
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Balpic e para que é utilizado
Balpic é um gel para aplicação na pele. Balpic contém como
substância ativa maleato de
dimetindeno que tem efeitos anti-histamínicos.
O produto reduz o inchaço, atua fortemente como antipruriginoso (à
exceção do prurido
colestático), alivia irritações da pele.
O medicamento apresenta propriedades anestésicas locais.
Indicações terapêuticas:
Picadas de insetos, queimaduras de 1º. grau, incluindo as solares.
Tratamento sintomático localizado de eczema e dermatite com
diagnóstico médico prévio.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Balpic
Não utilize Balpic
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de dimetindeno ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
em caso de queimaduras de segundo e terceiro graus.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Balpic.
Caso Balpic gel seja aplicado em grandes áreas de pele, deve ser
evitada a exposição
prolongada das áreas tratadas à luz solar.
Informe

Ապրանքի հատկությունները

APROVADO EM
18-05-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Balpic 1 mg/g, gel
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de gel contém 1 mg de maleato de dimetindeno.
Excipientes com efeito conhecido: cloreto de benzalcónio e
propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel
Gel límpido, incolor e homogéneo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Picadas de insetos, queimaduras de 1º. grau, incluindo as solares.
Tratamento sintomático localizado de eczema e dermatite com
diagnóstico médico prévio.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Balpic deve ser aplicado numa camada fina na zona afetada e na zona de
pele pruriginosa, 2 a
4 vezes por dia.
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes indicados na secção
6.1.
- Queimaduras de segundo e terceiro grau.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
No caso de Balpic gel ser aplicado em grandes áreas de pele, a
exposição prolongada das
áreas tratadas à luz solar deve ser evitada.
Evitar a utilização em grandes áreas de pele em bebés e lactentes
(com idade inferior a 2
anos), especialmente em casos de lesão e inflamação da pele.
O medicamento contém cloreto de benzalcónio que é irritante e pode
causar reações cutâneas.
Contém também propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
APROVADO EM
18-05-2018
INFARMED
Não foram realizados estudos de interação, contudo uma vez que a
absorção sistémica de
maleato de dimetindeno decorrente da aplicação tópica é muito
baixa, essas interações são
improváveis desde que a pele esteja integra e pouco inflamada.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Nos estudos com animais o maleato de dimetindeno não demonstrou
efeitos teratogénicos
nem fetotóxicos.
Não utilize o gel durante os primeiros três meses de gravidez.
Duran