BALFUMON 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Երկիր: Հունգարիա

Լեզու: հունգարերեն

Աղբյուրը: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ակտիվ բաղադրիչ:

dimetil-fumarát

Հասանելի է:

G.L. Pharma GmbH

ATC կոդը:

L04AX07

INN (Միջազգային անվանումը):

dimethyl fumarate

Դաս:

TK

Ապրանքի ամփոփագիր:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-24221 / 03 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-24221 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/13/837; DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24155; DIMETIL-FUMARÁT STADA 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24193; JAXTERAN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24194; Dimethyl fumarate Mylan 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1634; Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1637; Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1635; DIMETIL-FUMARÁT ONKOGEN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24226; ARBICEN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24233; DIMETIL-FUMARÁT RATIOPHARM 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24235; Dimetil-fumarát Teva 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1702; Dimethyl fumarate Accord 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1711; DIMETIL-FUMARÁT SHELTERPHARMA 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24256; ADIFEMU 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24291; DIMETIL-FUMARÁT 1 A PHARMA 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24295; COHIBER 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24306; NIDEOLO 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24321

Լիազորման կարգավիճակը:

Generikus

Հաստատման ամսաթիվը:

2023-04-13

Տեղեկատվական թերթիկ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BALFUMON 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
BALFUMON 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
dimetil-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Balfumon és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Balfumon szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Balfumon-t?
4.
lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Balfumon-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BALFUMON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A BALFUMON?
A Balfumon a DIMETIL-FUMARÁT nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A BALFUMON?
A BALFUMON A RELABÁLÓ-REMITTÁLÓ SZKLERÓZIS MULTIPLEX (SM)
KEZELÉSÉRE SZOLGÁL 13 ÉVES ÉS ANNÁL
IDŐSEBB BETEGEKNÉL.
Az SM a központi idegrendszert, annak részeként az agyat és a
gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló
kóros állapot. A relabáló-remittáló SM jellemzője az
idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása
(relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de
jellemző a járás zavara, az
egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos
vagy kettős látás). A rela

Ապրանքի հատկությունները

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Balfumon 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Balfumon 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Balfumon 120
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként
Balfumon 240
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (gyomornedv-ellenálló
kapszula)
Balfumon 120
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Fehér vagy törtfehér színű minitablettákat tartalmazó, zöld
felsőrészű és fehér alsórészű, 21,4 mm-es
kapszula, alsó részén fekete „DMF 120” jelöléssel ellátva.
Balfumon 240
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Fehér vagy törtfehér színű minitablettákat tartalmazó, zöld
felsőrészű és alsórészű, 23,2 mm-es
kapszula, alsó részén fekete „DMF 240” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Balfumon a relabáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS)
szenvedő felnőttek és 13 éves vagy
annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni.
Adagolás
A kezdő dózis naponta kétszer 120 mg. Hét nap után a dózist a
naponta kétszer 240 mg-os ajánlott
fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).
Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevennie. A
beteg csak abban az esetben
veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok bevétele között eltelik
4 óra. Ellenkező esetben a betegnek
meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját.
A dózis naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes
csökkentése mérsékelheti a kipirulás és az
emésztőrendszert érintő mellékhatások előfordulását