Balance 2,3 % glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat glukoza hidrat natrijev laktat, otopina

MAH:

Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o., Savska Opatovina 36, Zagreb, Hrvatska

ATC_code:

B05DB

INN:

natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat glukoza hidrat natrijev laktat, otopina

dosage:

23 g/l + 1,75 mmol/l

pharmaceutical_form:

otopina za peritonejsku dijalizu

composition:

Urbroj: 1000 ml pripremljene otopine sadrži 5,640 g natrijeva klorida, 0,2573 g kalcijeva klorida dihidrata, 0,1017 g magnezijeva klorida heksahidrata, 22,73 g glukoze bezvodne (kao glukoza hidrat) i 3,925 g natrijeva laktata (kao natrijev laktat, otopina)

prescription_type:

na recept ograničeni recept

manufactured_by:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Njemačka

leaflet_short:

Pakiranje: 4 pojedinačna pakiranja (“stay safe balance system”) s 2000 ml otopine za peritonejsku dijalizu, vreća s dvije komore u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji [HR-H-817015155-01]; 4 pojedinačna pakiranja (“stay safe balance system”) s 2500 ml otopine za peritonejsku dijalizu, vreća s dvije komore u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji [HR-H-817015155-02]; 4 pojedinačna pakiranja (“sleep safe balance system”) s 3000 ml otopine za peritonejsku dijalizu, vreća s dvije komore u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji [HR-H-817015155-03]; 2 pojedinačna pakiranja (“sleep safe balance system”) s 5000 ml otopine za peritonejsku dijalizu, vreća s dvije komore u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji [HR-H-817015155-04] Urbroj: 381-12-01/70-16-08

authorization_date:

2016-02-29

PIL

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_BALANCE_ 2,3% GLUKOZE, 1,75 MMOL/L KALCIJA, OTOPINA ZA PERITONEJSKU
DIJALIZU
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu
potrebno je
obavijestiti
Vašeg
liječnika,
ljekarnika
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je _Balance_ i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati _Balance _
3. Kako primjenjivati _Balance_
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati _Balance_
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE _BALANCE_ I ZA ŠTO SE KORISTI
_BALANCE _ sadrži otopinu laktata i otopinu glukoze s elektrolitima,
koje se moraju izmiješati prije
uporabe, a pripada farmakoterapijskoj skupini zamjena za krv i
perfuzijskih otopina, odnosno otopina
za peritonejsku dijalizu. PRIMJENJUJE ZA PROČIŠĆAVANJE KRVI putem
potrbušnice kod bolesnika sa
zadnjim stadijem kroničnog zatajenja bubrega. Ta vrsta
pročišćavanja krvi naziva se peritonejskom
dijalizom.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BALANCE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI _BALANCE_ 2,3% GLUKOZE, 1,75 MMOL/L KALCIJA:

ako je razina KALIJA U VAŠOJ KRVI VRLO NISKA

ako je razina KALCIJA U VAŠOJ KRVI VRLO VISOKA

ako imate POREMEĆAJ METABOLIZMA POZNAT KAO LAKTACIDOZA
LIJEČENJE PERITONEJSKOM DIJALIZOM NE SMIJE ZAPOČETI AKO IMATE:

PROMJENE U PODRUČJU TRBUHA kao što su
- nedavne ozljede ili kirurški zahvat
- teške opekline
- perforacija crijeva
- velike upalne reakcije kože
- upalu potrbušnice
- vlažne rane koje ne zacjeljuju
- pupčanu, prepo

SPC

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
_ _
_BALANCE_ 1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku
dijalizu _BALANCE 2,3%_ glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku
dijalizu_ _
_ BALANCE_ 4,25% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku
dijalizu_ _
_ BALANCE_ 1,5% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku
dijalizu
_BALANCE 2,3% _glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku
dijalizu
_BALANCE 4,25% _glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku
dijalizu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_BALANCE _1,5%/2,3%/4,25% glukoze, 1,25/1,75 mmol/l kalcija dolazi u
vreći s dvije komore.
Jedna komora sadrži alkalnu otopinu laktata, a druga komora sadrži
kiselu otopinu glukoze s
elektrolitima. Otvaranjem središnje pregrade između dviju komora
obje otopine se izmiješaju i
dobiva se otopina pripremljena za uporabu.
PRIJE MIJEŠANJA:
1 litra kisele otopine glukoze s elektrolitima sadrži:
_BALANCE _
_1,5% _
glukoze,
1,25
mmol/l
kalcija
_BALANCE _
_2,3%_
glukoze
1,25
mmol/l
kalcija
_BALANCE _
_4,25% _
glukoze
1,25
mmol/l
kalcija
_BALANCE _
_1,5% _
glukoze
1,75
mmol/l
kalcija
_BALANCE _
_2,3% _
glukoze
1,75
mmol/l
kalcija
_BALANCE _
_4,25% _
glukoze
1,75
mmol/l
kalcija
kalcijev
klorid
dihidrat
0,3675 g
0,3675 g
0,3675 g
0,5145 g
0,5145 g
0,5145 g
natrijev
klorid
11,279 g
11,279 g
11,279 g
11,279 g
11,279 g
11,279 g
magnezijev
klorid
heksahidrat
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
glukoza
hidrat(bezvodna
glukoza)
33,0 g
(30,0 g)
50,0 g
(45,46 g)
93,5 g
(85,0 g)
33,0 g
(30,0 g)
50,0 g
(45,46 g)
93,5 g
(85,0 g)
1 litra alkalne otopine laktata sadrži:
otopinu natrijevog (S)-laktata 15,69 g
(natrijev (S)-laktat 7,85 g)
NAKON MIJEŠANJA
1 litra neutralne otopine pripremljene za uporabu sadrži:
H A L M E D
04 - 05 - 2020
O D O B R E N O
2
_BALANCE _
_1,5% _
glukoze,
1,25
mmol/l
kalcija
_BALANCE _
_2,3%_
glukoze
1,25
mmol/l
kalcija
_BALANCE _
_4,25% _
glukoze
1,25
mmol/l
kalcija
_BALANCE _
_1,5% _
glukoze
1,75
mmol/l
kalcija
_BALANCE _