Bacivet S, 4200 IU/g, poeder voor gebruik in drinkwater voor konijnen

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

BACITRACINE ZINK

MAH:

Huvepharma NV

ATC_code:

QA07AA93

INN:

BACITRACIN ZINC

pharmaceutical_form:

Poeder voor drank

composition:

BACITRACINE ZINK 4200 IE/g,

administration_route:

Oraal gebruik

prescription_type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

therapeutic_group:

Konijnen

therapeutic_area:

Bacitracin

leaflet_short:

Wachttermijn: Konijnen Vlees 2 dagen

authorization_status:

FR/V/0187/001

authorization_date:

2010-03-10

SPC

BD/2020/REG NL 106128/zaak 773212
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 20 november
2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BACIVET
S, 4200 IU/G,
POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KONIJNEN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 106128;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BACIVET S,
4200 IU/G, POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KONIJNEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 106128, zoals aangevraagd d.d. 20 november 2019,
is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BACIVET S, 4200 IU/G, POEDER VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER
VOOR KONIJNEN, REG NL 106128 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BACIVET S, 4200 IU/G, POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KONIJNEN,
REG NL 106128 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 106128/zaak 773212
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 106128/zaak 773212
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BACIVET S, 4200 IU/g, poeder voor gebruik in drinkwater voor konijnen
2. KALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Zink bacitracine 4200 IU
HULPSTOFFEN:
QSP 1g
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater
Wit tot lichtgeel poeder
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORT
Konij