AZIPROME

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Azitromicina

MAH:

PROGE FARM S.R.L.

ATC_code:

J01FA10

INN:

Azithromycin

units_in_package:

" 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 3 COMPRESSE

class:

N

therapeutic_area:

Azitromicina

leaflet_short:

038557017 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 COMPRESSE - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AZIPROME “500 mg compresse rivestite con film”
Azitromicina diidrato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico - Macrolidi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili
all'azitromicina.
•
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti,
tonsilliti e
faringiti);
•
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e
polmoniti);
•
infezioni odontostomatologiche;
•
infezioni della cute e dei tessuti molli;
•
uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
•
ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. Ipersensibilità
all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o
ketolidi.
Grave insufficienza epatica.
L'azitromicina è generalmente controindicata in gravidanza, durante
l'allattamento
e nella primissima infanzia (vedere "Gravidanza e allattamento").
PRECAUZIONI PER L’USO
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR
< 10 ml/min.),
è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica
all'azitromicina.
In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non è
stata dimostrata
alcuna evidenza di
modificazioni
significative della farmacocinetica sierica
dell'azitromicina rispetto a persone con funzionalità epatica
normale. In questi
pazienti l'eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra
aumentare,
probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica.
Tuttavia, dal
momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione,
deve essere
posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell'uso di azitromicina
in pazienti con
malattie epatiche o insufficienza epatica. Casi di epatite fulminante
che possono
portare ad insufficienza epatica pericolosa per la vita, sono stati
riportati con
azitromicina. (vedere “Effetti indesiderati” ). Alcuni pazienti
possono aver avuto una
preesistente malat

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AZIPROME “500 mg compresse rivestite con film”
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene:
_Principio attivo: _azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad
azitromicina 500 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili
all'azitromicina.
•
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti,
tonsilliti e
faringiti);
•
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e
polmoniti);
•
infezioni odontostomatologiche;
•
infezioni della cute e dei tessuti molli;
•
uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
•
ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Adulti _
Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie
respiratorie, della cute e dei
tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno
in un'unica
somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da
ceppi sensibili
di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti
una sola
volta, in un'unica somministrazione orale.
_Anziani _
Il medesimo schema posologico dei pazienti adulti può essere
applicato negli
anziani. Dal momento che i pazienti anziani possono essere pazienti
con condizioni
proaritmiche in corso, si raccomanda una particolare cautela a causa
del rischio di
sviluppare aritmia cardiaca e torsioni
di
punta (VEDERE PARAGRAFO 4.4.
“AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO).
_Bambini _
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo
stesso dosaggio
dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è
di 1500 mg.
Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola
giornalie