AZELSAN

Երկիր: Սլովակիա

Լեզու: սլովակերեն

Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Հասանելի է:

Farmak International Sp. z o.o., Poľsko

ATC կոդը:

R01AC03

Կառավարման երթուղին:

nazálne použitie

Միավորները փաթեթում:

aer nao 1x10 ml (obal HDPE-viacdáv.s pumpou)

Ռեկվիզորի տեսակը:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Թերապեւտիկ խումբ:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Թերապեւտիկ տարածք:

Azelastín

Ապրանքի ամփոփագիր:

aer nao 1x10 ml (obal HDPE-viacdáv.s pumpou)

Լիազորման կարգավիճակը:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Հաստատման ամսաթիվը:

2017-11-27

Տեղեկատվական թերթիկ

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/01048-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00105-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/02933-TR
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
AZELSAN
1 MG/ML NOSOV
Ý ROZTOKOV
Ý SPREJ
azelastínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
Ak sa do 1 týždňa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je AZELSAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AZELSAN
3.
Ako používať AZELSAN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AZELSAN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE AZELSAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
AZELSAN obsahuje azelastín, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré
účinkujú tak, že bránia účinku
histamínu (antihistaminiká), ktorý u vás zvyčajne spôsobuje
nádchu, kýchanie, svrbenie alebo upchatý
nos.
AZELSAN sa používa na liečbu príznakov sezónnej alergickej
nádchy a akútneho zhoršenia
(záchvatov) celoročnej alergickej nádchy.
AZELSAN nosový sprej je určený na použitie u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO PO
UŽIJETE AZELSAN
NEPO
UŽÍVAJTE AZELSAN
-
ak ste alergický na azelastíniu

Ապրանքի հատկությունները

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/02933-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AZELSAN
1 mg/ml nosový roztokový sprej
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 1 mg azelastínium-chloridu.
Jedno vstreknutie (0,14 ml) obsahuje 0,14 mg azelastínium-chloridu,
čo zodpovedá 0,13 mg
azelastínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosový roztokový sprej
Číry, bezfarebný roztok bez pevných častíc.
pH roztoku je v rozmedzí 6,4 – 7,2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCI
E
Azelastín je indikovaný na symptomatickú liečbu sezónnej
alergickej rinitídy (napr. sennej nádchy)
a akútnej exacerbácie chronickej alergickej rinitídy u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od
6 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí:
Jedno vstreknutie (0,14 ml) do každej nosovej dierky dvakrát denne
(0,56 mg azelastínium-chloridu).
Starší pacienti:
U starších pacientov sa nevykonali žiadne špecifické štúdie.
_Pediatrická populácia_
_: _
U detí vo veku od 6 rokov a starších jedno vstreknutie (0,14 ml) do
každej nosovej dierky dvakrát
denne (0,56 mg azelastínium-chloridu).
Azelastín sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov
vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti
a účinnosti.
Spôsob podávania
Nazálne použitie.
_ _
_Opatrenia p_
_red zaobchádzaním alebo podaním lieku_
_ _
Vstrekujte vo vzpriamenej polohe hlavy.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/02933-TR
2
Pred prvým použitím sa má rozprašovač niekoľkokrát stlačiť
(3- až 4-krát), kým začne uvoľňovať
rovnomerné dávky.
Ak sa sprej s obsahom azelastínu nepoužíval 6 alebo viac dní,
rozprašovať sa musí opätovne stlačiť
a niekoľkokrát uvoľniť, kým sa vytvorí jemný aerosól.
Po podaní lieku sa má tryska rozprašovača poutierať a nasadiť
ochranný kryt.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomoc