AZELASTINA E FLUTICASONE VIATRIS

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

FLUTICASONE, ASSOCIAZIONI

MAH:

MYLAN S.P.A.

ATC_code:

R01AD58

INN:

FLUTICASONE, ASSOCIAZIONI

class:

M

therapeutic_area:

FLUTICASONE, ASSOCIAZIONI

leaflet_short:

050604026 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 10 FLACONI DA 6,4 G/28 EROGAZIONI IN VETRO - Autorizzato; 050604038 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 1 FLACONE DA 23 G/120 EROGAZIONI IN VETRO - Autorizzato; 050604040 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 3 FLACONI DA 23 G/120 EROGAZIONI IN VETRO - Autorizzato; 050604014 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 1 FLACONE DA 6,4 G/28 EROGAZIONI IN VETRO - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AZELASTINA E FLUTICASONE VIATRIS 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI PER
EROGAZIONE SPRAY NASALE,
SOSPENSIONE
azelastina cloridrato/fluticasone propionato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Azelastina e Fluticasone Viatris spray nasale e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Azelastina e Fluticasone Viatris spray
nasale
3.
Come usare Azelastina e Fluticasone Viatris spray nasale
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Azelastina e Fluticasone Viatris spray nasale
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È AZELASTINA E FLUTICASONE VIATRIS SPRAY NASALE E A COSA
SERVE
Azelastina e Fluticasone Viatris spray nasale contiene due principi
attivi: azelastina cloridrato e
fluticasone propionato.
•
Azelastina cloridrato appartiene alla categoria farmacoterapeutica
degli antistaminici. Gli
antistaminici agiscono bloccando gli effetti di sostanze come
l’istamina, che il corpo produce in
seguito a una reazione allergica, riducendo in questo modo i sintomi
della rinite allergica.
•
Fluticasone propionato appartiene alla categoria farmacoterapeutica
dei corticosteroidi, che
riducono l’infiammazione.
Azelastina e Fluticasone Viatris spray nasale è usato per alleviare i
sintomi della rinite allergica
stagionale e perenne, da moderata a grave, quando l’uso del solo
antistaminico o del solo
corticosteroide per via intranasale non è ritenuto suffic

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Azelastina e Fluticasone Viatris
137 microgrammi/50 microgrammi per erogazione spray nasale,
sospensione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun grammo di sospensione contiene 1 000 microgrammi di azelastina
cloridrato e 365 microgrammi di
fluticasone propionato.
Un’erogazione (0,14 g) somministra 137 microgrammi di azelastina
cloridrato (= 125 microgrammi di
azelastina) e 50 microgrammi di fluticasone propionato.
Eccipiente con effetti noti:
la dose erogata per singola applicazione (0,14 g) somministra 0,014 mg
di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, sospensione.
Sospensione bianca, omogenea.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale e perenne da
moderata a grave, quando la monoterapia
con antistaminico o glucocorticoide per via intranasale non è
ritenuta sufficiente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Per ottenere un beneficio terapeutico completo, è essenziale un uso
regolare.
Evitare il contatto con gli occhi.
_Adulti e adolescenti (da 12 anni di età)_
Un’erogazione in ogni narice due volte al giorno (mattino e sera).
_Popolazione pediatrica_
L'uso di Azelastina e Fluticasone Viatris spray nasale non è
raccomandato in bambini di età inferiore a
12 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa popolazione di
pazienti non sono state ancora stabilite.
_Anziani_
In questa popolazione di pazienti, non è richiesto alcun adattamento
della dose.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 16/09/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolar