AZELASTIN-COMOD

Country: Ինդոնեզիա

language: ինդոնեզերեն

source: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI - Indonesian Food and Drug Supervisory Agency

active_ingredient:

AZELASTINE HYDROCHLORIDE

MAH:

KONIMEX - Indonesia

INN:

AZELASTINE HYDROCHLORIDE

dosage:

0.50 Mg

pharmaceutical_form:

TETES MATA

units_in_package:

DUS, 1 BOTOL PLASTIK @ 10 ML

manufactured_by:

URSAPHARM - Federal Republic of Germany

authorization_date:

2020-07-29

SPC

1.3.1 SPC, Labelling and Package leaflet
RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1.
NAMA PRODUK OBAT
Tetes Mata Azelastin-COMOD 0,5 mg/ml, larutan
2.
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Azelastin hidroklorida 0,05 % (0.50 mg/ml).
Tiap tetes (sekitar 30 µl) mengandung Azelastin hidroklorida 0,015
mg.
Untuk daftar lengkap bahan tambahan, lihat bagian 6.1
3.
BENTUK SEDIAAN
Larutan tetes mata
Larutan jernih tidak berwarna
4.
INFORMASI KLINIS
4.1
Indikasi Terapeutik
Azelastin-COMOD dapat digunakan untuk pengobatan gejala konjungtivitis
alergi akut pada
orang dewasa.
4.2
Posologi
Dosis lazim pada orang dewasa adalah satu tetes di setiap mata dua
kali sehari (di pagi dan
sore hari) yang bisa ditingkatkan, jika perlu sampai empat kali
sehari.
Pengobatan dihentikan bila gejala telah teratasi.
Tidak tersedia data dan tidak direkomendasikan untuk penggunaan lebih
dari 6 minggu.
Pasien disarankan untuk menghubungi dokter jika gejala memburuk atau
tidak membaik
setelah 48 jam.
4.3
Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu dari bahan tambahan
yang terdapat pada bagian
6.1
Edisi 01/2020
DISETUJUI OLEH BPOM: 23/06/2020
ID: EREG10025311800003
1.3.1 SPC, Labelling and Package leaflet
4.4
Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan
Azelastin-COMOD tidak ditujukan untuk pengobatan infeksi mata.
Peringatan lebih lanjut
lihat 4.5 dan 4.6.
Azelastin-COMOD sebaiknya tidak digunakan saat memakai lensa kontak.
Lepas lensa kontak sebelum menggunakan Azelastin-COMOD. Tunggu
setidaknya 15 menit
sebelum lensa kontak digunakan kembali.
Azelastin-COMOD dapat menyebabkan perubahan warna lensa kontak.
4.5
Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi dengan Azelastin-COMOD yang telah dilakukan.
Studi interaksi pada Azelastin oral dosis tinggi telah dilakukan namun
tidak mengandung
relevansi dengan Azelastin-COMOD pada kadar sistemik, setelah
pemberian obat tetes mata,
kadar berada dalam kisaran pikogram.
4.6
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Efek pada kesuburan man