AZATIOPRINA

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

Azatioprina

MAH:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

ATC_code:

L04AX1

INN:

Azatioprina

dosage:

50 mg

pharmaceutical_form:

Tableta revestida

manufactured_by:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

leaflet_short:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 100 tabletas revestidas.

authorization_status:

Aprobado

authorization_date:

2015-01-14

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
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NOMBRE DEL PRODUCTO:
AZATIOPRINA
(NP)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 100 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
Planta 1 y Planta 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-010-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
14 de enero de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Azatioprina
50,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Profilaxis del rechazo en el trasplante de órganos. Control de la
artritis reumatoidea activa y
severa.
Enfermedad inflamatoria intestinal de moderada a grave.
Formas graves de enfermedades inmunitarias como artritis reumatoidea,
lupus eritematoso
sistémico (LES), dermatomiositis, polimiositis, hepatitis crónica
activa autoinmune, pénfigo
vulgar
y
poliarteritis
nodosa,
anemia
hemolítica
autoinmune,
púrpura
trombocitopénica
idiopática y pioderma gangrenosa cuando no responde a los
corticosteroides o cuando se
necesita disminuir la dosis de estas.
Esclerosis múltiple recurrente-remitente clínicamente definida.
CONTRAINDICACIONES.
Hipersensibilidad a la azatioprina o a cualquier otro componente de la
preparación. Personas
con hipersensibilidad a 6-mercaptopurina (6-MP) Varicela en período
de estado o reciente.
Herpes zóster.
Lactancia: Contraindicado durante el período de lactancia. Por
depresión de la médula ósea
puede aumentar la incidencia de infecciones microbianas, retraso en la
cicatrización y
hemorragias gingivales, y se debe tener precaución en pacientes
sometidos previamente a
terapéutica con fármacos citotóxicos y radioterapia. Galactosemia
congénita, síndrome de
mala absorción a glucosa y galactosa.
Contiene lactosa. No administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUC