Azacitidine Tillomed 25 mg/ml Pulver till injektionsvätska, suspension

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

azacitidin

MAH:

Tillomed Pharma GmbH

ATC_code:

L01BC07

INN:

azacitidin

dosage:

25 mg/ml

pharmaceutical_form:

Pulver till injektionsvätska, suspension

composition:

mannitol Hjälpämne; azacitidin 25 mg Aktiv substans

prescription_type:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Injektionsflaska, 100 mg (4 ml rekonstituerad)

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2021-03-23

PIL

BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AZACITIDINE TILLOMED 25 MG/ML PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION
azacitidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Azacitidine Tillomed är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Azacitidine Tillomed
3.
Hur du använder Azacitidine Tillomed
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Azacitidine Tillomed ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AZACITIDINE TILLOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Azacitidine Tillomed är ett medel mot cancer som tillhör en grupp
läkemedel som kallas
”antimetaboliter”. Azacitidine Tillomed innehåller den aktiva
substansen azacitidin.
VAD AZACITIDINE TILLOMED ANVÄNDS FÖR
Azacitidine Tillomed används till vuxna som inte kan behandlas med
stamcellstransplantation för att behandla:
•
myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.
•
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML).
•
akut myeloid leukemi (AML).
Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem
med normal
produktion av blodkroppar.
Azacitidin som finns i Azacitidine Tillomed kan också vara godkänd
för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och
följ alltid deras
instruktion.
HUR AZACITIDINE TILLOMED VERKAR
Azacitidine Tillomed verkar genom att förhindra att cancerceller
växer. Azacitidin
inkorporeras i det genetiska materialet i cellerna (ribonukleinsyra
(RNA) och
deoxiribonu

SPC

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Azacitidine Tillomed 25 mg/ml pulver till injektionsvätska,
suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin. Efter beredning
innehåller varje ml av
suspensionen 25 mg azacitidin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, suspension.
Vit frystorkad kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Azacitidine Tillomed är indicerat för behandling av vuxna patienter,
som ej är lämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), med:
-
myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk
eller högrisk
enligt IPSS (International Prognostic Scoring System),
-
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10–29 % benmärgsblaster
utan
myeloproliferativ sjukdom,
-
akut myeloid leukemi (AML) med 20–30 % benmärgsblaster och
multilinjär dysplasi,
enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering,
-
AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering.
4.2.
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med azacitidin skall initieras och övervakas under
överinseende av läkare med
erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel. Patienter skall
förmedicineras med
antiemetika för illamående och kräkning.
Dosering
För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid
baseline, är den
rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m
2
kroppsyta, injicerad
subkutant dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar
(28-dagars behandlingscykel).
Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler. Behandling
skall pågå så länge
som patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression.
Patienter skall övervakas med avseende på hematologiskt
svar/toxicitet och njurtoxiciteter (se
avsnitt 4.4); det kan bli nödvändigt att skjuta upp påbörjandet av
nästa cykel eller minska
dosen enligt beskrivning nedan.
Azacitidine Tillom