Azacitidine Mylan

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

azacitidin

MAH:

Mylan Ireland Limited

ATC_code:

L01BC07

INN:

azacitidine

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

therapeutic_indication:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2020-03-27

PIL

28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Z ZDRAVILOM
EU/1/20/1426/001
EU/1/20/1426/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Azacitidin Mylan 25 mg/ml prašek za injiciranje
azacitidin
subkutana uporaba (s.c.)
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
30
B. NAVODILO ZA UPORABO
31
NAVODILO ZA UPORABO
AZACITIDIN MYLAN 25 MG/ML PRAŠEK ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
azacitidin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Azacitidin Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Azacitidin Mylan
3.
Kako uporabljati zdravilo Azacitidin Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila A

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Azacitidin Mylan 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 100 mg azacitidina.
Po rekonstituciji vsebuje vsak ml suspenzije 25 mg azacitidina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za suspenzijo za injiciranje (prašek za injiciranje).
Bel liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Azacitidin Mylan je indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov, ki niso primerni za
presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC) s/z:
–
mielodisplastičnimi sindromi (MDS) z vmesno stopnjo 2 in visoko
stopnjo tveganja po
Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS – International
Prognostic Scoring
System),
–
kronično mielomonocitno levkemijo (KMMoL) z 10–29 % blastnih celic
kostnega mozga brez
mieloproliferativne bolezni,
–
akutno mieloično levkemijo (AML) z 20–30 % blastnih celic in
displazijo več celičnih linij po
razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO),
–
AML z > 30 % blastnih celic v kostnem mozgu po razvrstitvi SZO.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Azacitidin Mylan mora uvesti in spremljati
zdravnik, ki ima izkušnje
z uporabo kemoterapevtskih zdravil. Bolnikom je treba pred začetkom
kemoterapije dati antiemetike
proti navzei in bruhanju.
Odmerjanje
Priporočen začetni odmerek za prvi cikel zdravljenja je za vse
bolnike, ne glede na izhodiščne
hematološke laboratorijske vrednosti, 75 mg/m² površine telesa,
injicirano subkutano enkrat dnevno
7 dni, ki jim sledi 21-dnevno obdobje mirovanja (28-dnevni cikel
zdravljenja).
Priporočeno je, da se bolnike zdravi vsaj 6 ciklov. Zdravljenje je
treba nadaljevati tako dolgo, dokler
bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje.
Pri bolnikih je treba spremljati hematološki odziv/toksičnost in
toksičnost za ledvice (glejte
poglavje 4.4); morda bo treba začetek naslednjega cikla prestaviti
ali odme