Azacitidine Celgene

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: խորվաթերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

azacitidin

Հասանելի է:

Celgene Europe BV

ATC կոդը:

L01BC07

INN (Միջազգային անվանումը):

azacitidine

Թերապեւտիկ խումբ:

Antineoplastična sredstva

Թերապեւտիկ տարածք:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 2

Լիազորման կարգավիճակը:

povučen

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-08-02

Տեղեկատվական թերթիկ

28
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AZACITIDIN CELGENE 25 MG/ML PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
azacitidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Azacitidin Celgene i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azacitidin Celgene
3.
Kako primjenjivati Azacitidin Celgene
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Azacitidin Celgene
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AZACITIDIN CELGENE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE AZACITIDIN CELGENE
Azacitidin Celgene je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova
koji se zovu „antimetaboliti“.
Azacitidin Celgene sadržava djelatnu tvar azacitidin.
ZA ŠTO SE AZACITIDIN CELGENE KORISTI
Azacitidin Celgene se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu
transplantirati matične stanice za
liječenje:
•
mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika
•
kronične mijelomonocitne leukemije (KMML)
•
akutne mijeloične leukemije (AML)
To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme
sa stvaranjem normalnih krvnih
stanica.
KAKO AZACITIDIN CELGENE DJELUJE
Azacitidin Celgene djeluje tako što sprječava rast tumorskih
stanica. Azacitidin se sjedinjuje s
genetičkim materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i
deoksiribonukleinskom
kiselinom (DNK)). Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji
se geni u stanicama „aktiviraju“
i „deaktiviraju“ te ometanjem stvaranja nove RNK i DNK.
Pretpostavlja se da takvo djelovanje
ispravlja nepravilnosti u sazrijevanju i rastu mladih

Ապրանքի հատկությունները

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Azacitidin Celgene 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 100 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije svaki
mL suspenzije sadrži 25 mg
azacitidina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za injekciju.
Bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azacitidin Celgene je indiciran za liječenje odraslih bolesnika koji
nisu zadovoljavali kriterije za
transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS), koji boluju
od:
•
mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema
međunarodnom
prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl
_. International Prognostic Scoring _
_System,_
IPSS),
•
kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29 % blasta u
koštanoj srži bez
mijeloproliferativnog poremećaja,
•
akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom
više loza, prema klasifikaciji
Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),
•
AML-a s > 30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Azacitidinom Celgene treba započeti i nadzirati liječnik
iskusan u primjeni kemoterapijskih
lijekova. Bolesnicima u premedikaciji treba dati antiemetike zbog
mučnine i povraćanja.
Doziranje
Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je
bolesnike, bez obzira na početne
hematološke laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m
2
površine tijela, a injicira se supkutano, jednom
dnevno tijekom 7 dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana
(28-dnevni ciklus liječenja).
Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa. Liječenje
treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje
ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
_ _
Kod bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i
bubrežne toksičnosti (vidjeti dio 4.4);
možda će biti nužna odgoda početka sljedećeg cik