Country: Սերբիա
language: սերբերեն
source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
azacitidin
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
L01BC07
azacitidin
prašak za suspenziju za injekciju; 100mg; bočica staklena, 1x100mg
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
AQVIDA GMBH
JKL: 0034015
REGISTRACIJA
2022-06-06
1 оd 9 UPUTSTVO ZA LEK AZACITIDIN ZENTIVA ® 100 MG, PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU AZACITIDIN ZENTIVA ® 150 MG, PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU AZACITIDIN PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Azacitidin Zentiva i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Azacitidin Zentiva 3. Kako se primenjuje lek Azacitidin Zentiva 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Azacitidin Zentiva 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 оd 9 1. ŠTA JE LEK AZACITIDIN ZENTIVA I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK AZACITIDIN ZENTIVA Lek Azacitidin Zentiva je lek protiv kancera (raka) i pripada grupi lekova koji se zovu „antimetaboliti“. Lek Azacitidin Zentiva sadrži aktivnu supstancu azacitidin. ZA ŠTA SE LEK AZACITIDIN ZENTIVA KORISTI Lek Azacitidin Zentiva se koristi kod odraslih pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija matičnih ćelija, za lečenje: mijelodisplastičnih sindroma (MDS) velikog rizika, hronične mijelomonocitne leukemije (CMML), akutne mijeloidne leukemije (AML). To su bolesti koje zahvataju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem uobičajenih ćelija krvi. KAKO DELUJE LEK AZACITIDIN ZENTIVA Lek Azacitidin Zentiva deluje tako što sprečava rast ćelija raka. Azacitidin se sjedinjuje sa genetičkim materijalom ćelija (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i deoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)). read_full_document
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA AZACITIDIN ZENTIVA ® , 100 MG, PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU AZACITIDIN ZENTIVA ® , 150 MG, PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU INN: azacitidin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Azacitidin Zentiva, 100 mg, prašak za suspenziju za injekciju_ Jedna bočica sadrži 100 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije, 1 mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina. _Azacitidin Zentiva, 150 mg, prašak za suspenziju za injekciju_ Jedna bočica sadrži 150 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije, 1 mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za suspenziju za injekciju Liofilizirani prašak ili kolač bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Azacitidin Zentiva je indikovan u terapii odraslih pacijenata koji nisu zadovoljili kriterijume za transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija (engl. _haematopoietic stem cell transplantation_ HSCT), a koji boluju od: mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 ili visokog rizika, prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sistemu rangiranja (engl. _ International Prognostic Scoring System_, IPSS); hronične mijelomonocitne leukemije (engl. _chronic myelomonocytic leukaemia_, CMML) sa 10-29% blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja; akutne mijeloidne leukemije (AML) sa 20-30 % blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji Svetske zdravstvene organizacije (SZO); AML sa >30% blasta u koštanoj srži, prema klasifikaciji SZO. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Potrebno je da terapiju lekom Azacitidin Zentiva započne i prati lekar koji ima iskustva u primeni hemioterapije. Pacijentima kao premedikaciju treba dati antiemetike radi prevencije mučnine i povraćanja. Doziranje Za sve pacijente, bez obzira na početne hematološke laboratorijske vrednosti, preporučena početna doza za prvi ciklus terapije je 75 mg/m 2 površine tela, a primenjuje se supkutano, jednom dnevno tokom 7 dana, nako read_full_document