Axumin

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Fluciclovine (18F)

MAH:

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

ATC_code:

V09IX12

INN:

fluciclovine (18F)

therapeutic_group:

Διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα

therapeutic_area:

Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging

therapeutic_indication:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Axumin ενδείκνυται για την Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) απεικόνισης για την ανίχνευση υποτροπής του καρκίνου του προστάτη σε ενήλικες άνδρες με την υποψία υποτροπής με βάση αυξημένα στο αίμα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) επίπεδα μετά από την αρχική θεραπευτική αγωγή.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2017-05-21

PIL

27
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
AXUMIN 1.600
MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
AXUMIN 3.200
MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
φθοριοκυκλοβίνη (
18
F)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που θα
επιβλέπει τη
διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
πυρηνικής ιατρικής.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Axumin και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Axumin
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Axumin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Axumin
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AXUMIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο είναι ένα
ραδιοφαρμακευτικό προϊόν για
διαγνωστική χρήση μόνο.
Το Axumin περιέχει το δραστικό ουσία
φ�

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Axumin 1.600 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
Axumin 3.200 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Axumin 1.600 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1.600 MBq
φθοριοκυκλοβίνης (
18
F) κατά την ημερομηνία και ώρα της
βαθμονόμησης (ToC).
Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται
από 1.600 MBq έως 16.000 MBq κατά την
ημερομηνία και
ToC.
Axumin 3.200 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 3.200 MBq
φθοριοκυκλοβίνης (
18
F) κατά την ημερομηνία και ToC.
Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται
από 3.200 MBq έως 32.000 MBq κατά την
ημερομηνία και
ToC.
Το φθόριο (
18
F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (
18
O) με χρόνο ημιζωής 110 λεπτών εκλύοντας
ποζιτρονική ακτινοβολία μέγιστης
ενέργειας 634 keV, το οποίο στη συνέχεια
αποδεσμεύει μέσω
εξαΰλωσης φωτόνια ακτινοβολίας 511 keV.
Έκδοχo(α) με γνωστή δράση:
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 7,7 mg
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμη διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το Axumi