AVAXIM SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Երկիր: Իսպանիա

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ANTIGENO HEPATITIS A

Հասանելի է:

SANOFI PASTEUR EUROPE

ATC կոդը:

J07BC02

INN (Միջազգային անվանումը):

ANTIGEN HEPATITIS A

Դոզան:

N/A (vacuna)

Դեղագործական ձեւ:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Կազմը:

ANTIGENO HEPATITIS A N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Կառավարման երթուղին:

VÍA INTRAMUSCULAR

Միավորները փաթեթում:

1 jeringa precargada de 0,5 ml + aguja;

Ռեկվիզորի տեսակը:

con receta

Թերապեւտիկ տարածք:

Hepatitis A, virus entero inactivado

Ապրանքի ամփոփագիր:

AVAXIM SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml + aguja - 14745005 - 92271000140109 - 92281000140107; AVAXIM SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml Suspendido 02/02/2015 Sin notificación de comercialización

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2021-05-28

Տեղեկատվական թերթիկ

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AVAXIM, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna antihepatitis A (inactivada, adsorbida)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED SEA VACUNADO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted y no debe dársela a
otras personas aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Avaxim y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Avaxim
3.
Cómo usar Avaxim
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Avaxim
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AVAXIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Avaxim es una vacuna. Las vacunas se usan para protegerle frente a
enfermedades infecciosas. Esta vacuna
ayuda a proteger frente a la infección de la hepatitis A en personas
de 16 años de edad y edades superiores.
La hepatitis A es una infección debida a un virus que ataca al
hígado. Se puede contraer a partir de
alimentos o bebidas que contengan el virus. Los síntomas incluyen
ictericia (coloración amarillenta de la
piel) y malestar general.
Cuando usted recibe una inyección de Avaxim, las defensas naturales
de su cuerpo producirán protección
frente a la infección de la hepatitis A.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR AVAXIM
NO USE AVAXIM:
- Si usted es alérgico:

al principio activo o a alguno de los componentes de Avaxim (incluidos
en la sección 6).

a la neomicina, un antibiótico empleado durante la producción de
vacunas y que puede estar
presente en la vacuna en pequeñas cantidades.

a Avaxim
Si está enfermo y presenta temperatura elevada. Debe retrasar su
vacun

Ապրանքի հատկությունները

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Avaxim, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antihepatitis A (inactivada, adsorbida)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis de 0,5 mililitros contiene:
Virus de la hepatitis A de la cepa GBM (inactivados)
1,2
............160 EU
3
1
producidos en células diploides humanas (MRC-5)
2
adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratado (0,3 miligramos de Al
3+
)
3
Unidad de ELISA. En ausencia de una referencia estandarizada
internacional, el contenido de antígeno se
expresa utilizando una referencia interna.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Etanol anhidro ………… 2.5 microlitros
Fenilalanina ……………… 10 microgramos
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
La vacuna antihepatitis A (inactivada, adsorbida) es una suspensión
blanca y turbia.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Avaxim está indicada en la inmunización activa frente a la
infección causada por el virus de la hepatitis A
en adultos susceptibles y adolescentes (a partir de 16 años de edad).
El uso de Avaxim se debe determinar de acuerdo a las recomendaciones
oficiales.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada para personas de al menos 16 años de edad es de
0,5 mililitros para cada inyección.
La protección inicial se consigue con una sola dosis de la vacuna.
Los niveles protectores de anticuerpos
puede que no se alcancen hasta 14 días después de la administración
de la vacuna.
Con el fin de proporcionar protección a largo plazo, se debe
administrar una segunda dosis (dosis de
refuerzo) de vacuna inactivada antihepatitis A. La segunda dosis se
administra preferentemente entre 6 y
12 meses después pero puede también administrarse hasta 36 meses
después de la primera dosis (ver
sección 5.1).
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Se prevé que los anticuerpos VHA perduren durante muchos años (al
menos 10 años) después de la
segunda dosis.
La vac