ATUCARE 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

MAH:

Heaton k.s., Praha Array

ATC_code:

G04CA52

INN:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

dosage:

0,5MG/0,4MG

pharmaceutical_form:

Tvrdá tobolka

administration_route:

Perorální podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

TAMSULOSIN A DUTASTERID

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0228771 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228770 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228769 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2020-01-09

PIL

Sp. zn. sukls201111/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ATUCARE 0,5 MG
/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
P
Ř
E
Č
T
Ě
TE SI POZORN
Ě
CELOU P
ŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ ZAČ
NETE TENTO P
ŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Atucare a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atucare
užívat
3.
Jak se přípravek Atucare užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Atucare uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍPRAVEK
ATUCARE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Atucare se používá k léčbě mužů se zbytněním
prostaty
_(benigní hyperplazií prostaty, _
_BHP)_, což je nezhoubné zbytnění prostaty, které je
zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství
hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.
Přípravek Atucare je kombinací dvou různých léčivých látek
nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných _inhibitory 5-alfa-_
_reduktázy _
a tamsulosin náleží do
skupiny léků nazývaných _alfa-_
_blokátory_
.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako
jsou obtíže s vyprazdňováním moči a
častější potřeba návštěv toalety. Může také způsobit, že
proud moči je pomalejší a

SPC

Sp. zn. sukls201111/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAV
KU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Atucare 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá
tamsulosinum 0,367 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje:
•
112 mg propyleglykolu
•
stopové množství lecithinu (může obsahovat sójový olej)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Atucare jsou podlouhlé tvrdé tobolky 24,2 x 7,7 mm s hnědým tělem
a béžovým víčkem s černým
potiskem „C001“.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje jednu měkkou želatinovou tobolku
dutasteridu a pelety tamsulosin-
hydrochloridu s řízeným uvolňováním.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba je indikována u pacientů již léčených tamsulosinem a
dutasteridem podávaných souběžně ve
stejném režimu, aby bylo možné náležitě kontrolovat příznaky
středně závažných až závažných
projevů benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými až
těžkými příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v
klinických studiích viz bod 5.1.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů) _
Doporučená dávka přípravku Atucare je jedna tobolka (0,5 mg/0,4
mg) jednou denně.
Je-li to vhodné, může se přípravek Atucare použít ke
zjednodušení léčby jako náhrada současné duální
léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.
Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z
monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-
hydrochloridem na přípravek Atucare.
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu
nebyl studován. Úprava
dávkování
u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4
a 5.2).
_