ATROPINA 0 5 %

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

sulfato de atropina monohidratada

MAH:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)"LABORATORIOS JULIO TRIGO",PLANTA DE COLIRIOS, LA HABANA, CUBA.

INN:

atropine sulfate monohydrate

dosage:

5 mg/mL

pharmaceutical_form:

Colirio

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ATROPINA 0,5 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
5 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de PEBD con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA,
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"LABORATORIOS JULIO TRIGO",PLANTA DE COLIRIOS,
LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-228-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de diciembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
sulfato de atropina monohidratada
5,0 mg
cloruro de benzalconio
0,10 mg
ácido bórico
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Refracción ciclopléjica en niños hasta 6 años y en niños con
estrabismo
convergente.
Ciclopléjico o midriático en enfermedades inflamatorias del iris,
tracto uveal (uveítis), coroiditis,
iridosiclitis y queratitis.
Midriasis en tratamientos preoperatorios y posoperatorios.
Profilaxis y tratamiento de las sinequias posteriores.
Glaucoma maligno (por bloqueo ciliar).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento.
Glaucoma primario.
Predisposición al incremento de la presión intraocular y
queratocono.
PRECAUCIONES:
Embarazadas: categoría de riesgo C.
Niños, adulto mayor: más sensibles a los efectos sistémicos.
Síndrome de Down.
Los iris con pigmentación oscura son más resistentes a la
dilatación pupilar y debe tenerse
sumo cuidado al utilizar estos fármacos para evitar sobredosis.
La midriasis suele precipitar el glaucoma agudo de ángulo estrecho en
pocos pacientes,
usualmente mayores de 60 años e hipermétropes, que tienen
predisposición por presentar
cámara anterior poco profunda.
Pacientes con parálisis espástica y daño cerebral.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia
médica.
Este producto contiene cloruro de benzalconio, por lo que no debe
usarse en caso