Atriance

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nelarabin

MAH:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC_code:

L01BB07

INN:

nelarabine

therapeutic_group:

Antineoplastiska medel

therapeutic_area:

Prekursor T-cell lymfoblastisk leukemi-lymfom

therapeutic_indication:

Nelarabine är indicerat för behandling av patienter med T-cell akut lymfatisk leukemi (T-ALL) och T-cell lymfatisk lymfom (T-LBL) vars sjukdom inte svarat på eller har återfall efter behandling med minst två cytostatika kurer. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.

leaflet_short:

Revision: 26

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2007-08-22

PIL

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ATRIANCE 5 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
nelarabin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Atriance är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Atriance
3.
Hur Atriance ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Atriance ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ATRIANCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Atriance innehåller nelarabin som tillhör en grupp läkemedel som
kallas för
_antineoplastiska medel,_
vilka används vid kemoterapi för att döda vissa former av
cancerceller.
ATRIANCE ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA PATIENTER MED:
•
en typ av leukemi, så kallad akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp.
Leukemi orsakar en onormal
ökning av antalet vita blodkroppar. Det onormalt höga antalet vita
blodkroppar kan uppstå i
blodet och andra delar av kroppen. Typ av leukemi har samband med
vilken typ av vita
blodkroppar som främst är berörda. I det här fallet kallas
cellerna lymfoblaster.
•
en form av lymfom, så kallad T-cell lymfoblastlymfom. Detta lymfom
orsakas av lymfoblaster,
ett slags vita blodkroppar.
Om du har några

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Atriance 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml av lösningen innehåller 5 mg nelarabin.
Varje injektionsflaska innehåller 250 mg nelarabin.
Hjälpämne me
d känd effekt
Varje ml av lösningen innehåller 1,770 mg (77 mikromol) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Nelarabin är indicerat för behandling av patienter med akut
lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL)
och T-cell lymfoblastlymfom (T-LBL), vars sjukdom inte svarat på
eller recidiverat efter behandling
med minst två kemoterapiregimer.
På grund av den lilla patientpopulationen med dessa sjukdomar är
informationen som stöder dessa
indikationer baserad på begränsade data.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Nelarabin får endast administreras i närvaro av läkare med
erfarenhet av att använda cytotoxiska
medel.
Dosering
Fullständig blodstatus inklusive trombocyter måste utföras
regelbundet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
_Vuxna och ungdomar (16 år och äldre) _
Den rekommenderade dosen nelarabin för vuxna och ungdomar 16 år och
äldre är 1500 mg/m
2
ges
intravenöst under två timmar dag 1, 3 och 5, vilket upprepas var
21:a dag.
_Barn och ungdomar (21 år och yngre) _
Den rekommenderade dosen nelarabin för barn och ungdomar (21 år och
yngre) är 650 mg/m
2
som ges
intravenöst under en timme varje dag i 5 på varandra följande
dagar, vilket upprepas var 21:a dag.
3
I kliniska studier har både 650 mg/m
2
och 1500 mg/m
2
använts hos patienter i åldersintervallet 16 till
21 år. Effekt och säkerhet var li