ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL TEVA PEDIATRICO 62.5MG/25MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

ATOVACUONA, PROGUANIL HIDROCLORURO

MAH:

Teva Pharma S.L.U.

ATC_code:

P01BB51

INN:

ATOVAQUONE, PROGUANIL HYDROCHLORIDE

composition:

Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO

therapeutic_area:

ANTIPALÚDICOS - Biguanidas - Proguanil, combinaciones con

leaflet_short:

ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL TEVA PEDIATRICO 62.5MG/25MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 12 comprimidos Revocado 25/01/2016 No Comercializado

authorization_status:

Autorizado 01/08/2013 / Revocado 25/01/2016

PIL

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL TEVA PEDIÁTRICO 62,5 MG/25 MG
COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento porque contiene
información importante para usted.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Teva Pediátrico
y
para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Teva
Pediátrico
3. Cómo tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Teva Pediátrico
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Teva
Pediátrico
6. Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL TEVA
Pediátrico Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Teva Pediátrico pertenece a un
grupo de medicamentos
denominados antipalúdicos. Contiene dos principios activos:
atovacuona e hidrocloruro de
proguanil.
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Teva Pediátrico tiene dos usos:

Prevenir el paludismo (en niños de 11 a 40 kg de peso)

Tratar el paludismo (en niños con un peso entre 5 kg y menos de 11
kg)
Aunque este medicamento es utilizado normalmente en niños y
adolescentes, podría también
prescribirse en adultos con un peso inferior a 40 kg.
El paludismo se transmite mediante la picadura de un mosquito
infectado que introduce el parásito
de la malaria (
_Plasmodium falciparum_
) en la sangre. Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Teva
Pediátrico previene la malaria ma

SPC

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Teva Pediátrico 62,5 mg/25 mg
comprimidos
recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: 62,5 mg de atovacuona y 25 mg de
hidrocloruro de proguanil
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos,
biconvexos marcados con
“I” en una cara y “11” en la otra cara. Tienen un diámetro de
7,20-7,60 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis del paludismo por
_P. falciparum _
en individuos entre 11 y 40 kg de peso.
Tratamiento del paludismo agudo, no complicado, causado por
_P. falciparum _
en niños de
peso ≥ 5 y < 11 kg de peso.
Para el tratamiento del paludismo agudo, no complicado, causado por
_P. falciparum _
en
individuos de peso entre 11 y 40 kg
_, _
por favor, remitirse a la ficha técnica de
Atovacuona/Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos.
Se tendrán en cuenta las directrices oficiales y la información
local sobre la prevalencia
de la resistencia a fármacos antipalúdicos. Por lo general, las
recomendaciones oficiales
son, entre otras, las publicadas por la OMS y las autoridades
sanitarias.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración
La dosis diaria debe ser ingerida, una vez al día, con alimentos o
con una bebida láctea
(para asegurar la máxima absorción), siempre a la misma hora del
día.
Si los pacientes no pueden tolerar los alimentos, se deberá
administrar
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Teva Pediátrico igualmente,
aunque la exposición
sistémica a atovacuona se verá reducida. En el caso de que se
produjeran vómitos durante
la primera hora después de la administración, deberá volver a
tomarse una nueva dosis.
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Teva Pediátrico se debería
tragar entero
preferiblemente. Si se encuentran dificultades al administrarlo a
niños muy