Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Երկիր: Ավստրիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ATOSIBAN ACETAT

Հասանելի է:

Altan Pharma Ltd

ATC կոդը:

G02CX01

INN (Միջազգային անվանումը):

ATOSIBAN ACETATE

Ռեկվիզորի տեսակը:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ապրանքի ամփոփագիր:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Հաստատման ամսաթիվը:

2016-06-14

Տեղեկատվական թերթիկ

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ATOSIBAN ALTAN 37,5 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Atosiban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre
Hebamme oder Ihren
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atosiban Altan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban Altan beachten?
3.
Wie ist Atosiban Altan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atosiban Altan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ATOSIBAN ALTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Atosiban Altan enthält Atosiban. Atosiban Altan kann eingesetzt
werden, um eine vorzeitige Geburt
Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban Altan wird eingesetzt bei
erwachsenen Schwangeren in der 24.
bis 33. Schwangerschaftswoche.
Atosiban Altan verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer
Gebärmutter (Uterus). Die Kontraktionen
treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die
Fähigkeit des natürlichen
körpereigenen Hormons “Oxytocin”, Kontraktionen der Gebärmutter
(Uterus) auszulösen, blockiert
wird.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATOSIBAN ALTAN BEACHTEN?
ATOSIBAN ALTAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
Wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben.
-
Wenn Sie die 33. Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben.
-
Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein
Fruchtblasensprung (vorzeitige
Ruptur der Fruchtblase) auftritt.
-
Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal
ist.
-
Wenn

Ապրանքի հատկությունները

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 37,5 mg Atosiban (als
Acetat).
Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.
Nach Verdünnung beträgt die Konzentration von Atosiban 0,75 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose Lösung ohne Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atosiban Altan ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden
Frühgeburt bei erwachsenen
Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
-
Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30
Sekunden und einer
Häufigkeit von ≥4 pro 30 Minuten.
-
Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0 – 3 bei
Nullipara) und
Cervixverstreichung ≥50%.
-
Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen
Schwangerschaftswoche.
-
Normale Herzfrequenz des Fetus.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit Atosiban Altan sollte von einem in der Behandlung
von vorzeitigen Wehen
erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Atosiban Altan wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen
verabreicht: zu Anfang wird eine
Bolusdosis (6,75 mg) mit Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml
Injektionslösung verabreicht, danach folgt
unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion
(Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit
Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung, an die sich eine
Infusion mit einer niedrigeren Dosis Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45
Stunden anschließt. Die Dauer der
Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei einer
vollständigen Atosiban-Therapie
verabreichte Gesamtdosis so