Atorvox 20 mg filmom obložene tablete

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

atorvastatinkalcij

MAH:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC_code:

C10AA05

INN:

atorvastatinkalcij

dosage:

20 mg

pharmaceutical_form:

filmom obložena tableta

composition:

Urbroj: jedna tableta sadrži 20 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija

prescription_type:

na recept ponovljivi recept

manufactured_by:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaTeva Pharma S.L.U., Zaragoza, Španjolska

leaflet_short:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536159520-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536159520-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536159520-03] Urbroj: 381-12-01/70-18-04

authorization_date:

2018-04-26

PIL

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ATORVOX 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ATORVOX 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ATORVOX 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ATORVOX 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
atorvastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Atorvox i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Atorvox
3.
Kako uzimati Atorvox
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Atorvox
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ATORVOX I ZA ŠTO SE KORISTI
Atorvox je jedan od lijekova koji pripadaju skupini pod nazivom
statini, a to su lijekovi za regulaciju
masnoća (lipida) u krvi.
Atorvox se koristi za snižavanje lipida (kolesterola i triglicerida)
u krvi u slučajevima kada prehrana sa
smanjenim unosom masnoća i promjena načina života nisu dale
očekivani rezultat. Ako imate povećani
rizik od srčanih oboljenja, Atorvox se takoĎer može koristiti u
svrhu snižavanja tog rizika, čak i u slučaju
da su Vam razine kolesterola u granicama normale.
Tijekom liječenja morate se i dalje pridržavati standardne dijete za
snižavanje kolesterola.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ATORVOX
NEMOJTE UZIMATI ATORVOX
-
ako ste alergični na atorvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
-
ako imate ili ste imali neku bolest jetre
-
ako ste imali neobjašnjiva odstupanja od normale u testovima jetrenih
funkcija
-
ako ste žena koja može raĎati, a ne primjenjujete pouzdane metode

SPC

1
.SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Atorvox 10 mg filmom obložene tablete
Atorvox 20 mg filmom obložene tablete
Atorvox 40 mg filmom obložene tablete
Atorvox 80 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Atorvox tableta sadrži 10, 20, 40 ili 80 mg atorvastatina u
obliku atorvastatinkalcija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Atorvox tablete su bijele do skoro bijele, ovalne, konveksne filmom
obložene tablete, glatke površine,
sljedećih dimenzija:
Atorvox 10 mg filmom obložene tablete: približno 9,7 mm x 5,2 mm.
Atorvox 20 mg filmom obložene tablete: približno 12,5 mm x 6,6 mm.
Atorvox 40 mg filmom obložene tablete: približno15,6 mm x 8,3 mm.
Atorvox 80 mg filmom obložene tablete: približno18,8 mm x 10,25mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
HIPERKOLESTEROLEMIJA
Atorvox je indiciran u kombinaciji s obveznom dijetom za snižavanje
povišene koncentracije ukupnog
kolesterola, LDL-kolesterola, apolipoproteina B i triglicerida, u
odraslih bolesnika, adolescenata i djece u
dobi od 10 godina i starije s primarnom hiperkolesterolemijom,
uključujući obiteljsku
hiperkolesterolemiju (heterozigotni oblik) ili kombiniranu (miješanu)
hiperlipidemiju (koja odgovara
tipovima IIa i IIb prema Fredricksonu), kada dijeta i druge
nefarmakološke mjere nisu dostatne.
Atorvox je indiciran i za snižavanje povišene koncentracije ukupnog
kolesterola i LDL-kolesterola u
bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, kao
dodatak ostalim mjerama za
snižavanje koncentracije lipida (npr. LDL afereza) ili kad te mjere
nije moguće provesti.
PREVENCIJA KARDIOVASKULARNE BOLESTI
Prevencija kardiovaskularnih dogaĎaja kod odraslih bolesnika za koje
je procijenjeno da su pod visokim
rizikom za prvi kardiovaskularni dogaĎaj (vidjeti dio 5.1.), kao
dodatak uz korekciju ostalih čimbenika
rizika.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
H A L M E D
21 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
Prije započin