ATORVASTATIN Replek Farm 10 mg/1 tableta film tableta

Country: Բոսնիա և Հերցեգովինա

language: խորվաթերեն

source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

active_ingredient:

atorvastatin

MAH:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

ATC_code:

C10AA05

INN:

atorvastatin

dosage:

10 mg/1 tableta

pharmaceutical_form:

film tableta

composition:

1 film tableta sadrži: 10 mg atorvastatina (u obliku atorvastatinkalcijum, trihidrata)

units_in_package:

30 film tableta (3 PA/Al/PVC//Al blistera po 10 tableta) u kutiji

prescription_type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

manufactured_by:

REPLEK FARM DOOEL SKOPJE

authorization_status:

Važeći

authorization_date:

2020-04-15

PIL

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ATORVASTATIN REPLEK FARM
10 mg
20 mg
film tableta
atorvastatin
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo jer sadrži važne
informacije.

Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga davati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti _č_ak i
ako imaju znakove bolesti sli_č_ne Vašima.

Ukoliko dobijete neko od neželjenih djelovanja, obratite se ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovo uklju_č_uje i mogu_ć_a neželjena djelovanja koja nisu navedena
u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje
4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je Atorvastatin Replek Farm i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Atorvastatin Replek Farm
3. Kako uzimati Atorvastatin Replek Farm
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Atorvastatin Replek Farm
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE ATORVASTATIN REPLEK FARM I ZA ŠTA SE KORISTI
Atorvastatin Replek Farm pripada grupi lijekova poznatih kao statini,
a to su lijekovi za regulisanje lipida
(masnoća) u krvi.
Atorvastatin Replek Farm se primjenjuje za snižavanje lipida poznatih
kao holesterol i trigliceridi u krvi,
kada su se dijeta sa malo masnoće i promjena stila života pokazali
neuspješnim. Ako imate povećan rizik
od bolesti srca, Atorvastatin Replek Farm se također može
primijeniti, čak i kada su Vaši nivoi holesterola
normalni. Tokom liječenja trebate nastaviti sa standardnom dijetom za
snižavanje holesterola.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ATORVASTATIN REPLEK FARM
Nemojte koristiti Atorvastatin Replek Farm:

ako ste preosjetljivi (alergični) na atorvastatin ili na bilo koji
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
poglavlju 6);

ako imate ili ste ikada imali bolest koja utiče na jetru;

ako su Vaši nalazi krvnih testova za funkciju jetre bili
neobjašnjivo izvan granica normale;

ako ste žena generativne dobi i ne koristite pouzdanu kontracep

SPC

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ATORVASTATIN REPLEK FARM
10 mg
20 mg
film tableta
atorvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 10 mg atorvastatina (u obliku
atorvastatin-kalcijum, trihidrata).
Svaka film tableta sadrži 20 mg atorvastatina (u obliku
atorvastatin-kalcijum, trihidrata).
Pomoćne supstance:
Svaka Atorvastatin Replek Farm 10 mg film tableta sadrži 56,58 mg
laktoza monohidrata.
Svaka Atorvastatin Replek Farm 20 mg film tableta 113,16 mg laktoza
monohidrata.
Za potpunu listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bijele, okrugle, bikonveksne film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Hiperholesterolemija
Atorvastatin Replek Farm je indikovan kao dodatak dijeti za sniženje
povišenog ukupnog holesterola,
LDL-holesterola (LDLH), apolipoproteina B i triglicerida kod odraslih,
adolescenata i djece uzrasta 10
godina
ili
starije
sa
primarnom
hiperholesterolemijom
uključujući
familijarnu
hiperholesterolemiju
(heterozigotna
varijanta),
ili
kombinovane
(mješovite)
hiperlipidemije
(tip
IIa
i
IIb
po
Fredrickson
klasifikaciji), koje ne reaguju adekvatno na dijetu i druge
nefarmakološke mjere.
Atorvastatin Replek Farm je također indikovan za sniženje ukupnog
holesterola i LDL-holesterola kod
odraslih pacijenata sa homozigotnom familijarnom hiperholesterolemijom
kao dodatna terapija uz druge
tretmane za sniženje lipida (npr. LDL-afereza) ili kada ovi tretmani
nisu dostupni.
Prevencija kardiovaskularnih oboljenja
Prevencija
kardiovaskularnih
događaja
kod
odraslih
pacijenata
sa
visokim
rizikom
od
prvog
kardiovaskularnog događaja (vidjeti poglavlje 5.1), kao dodatna
terapija za korekciju drugih faktora rizika.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prije početka liječenja lijekom Atorvastatin Replek Farm, pacijent
treba da bude na standardnoj dijeti za
sniženje nivoa holesterola, a dijetu treba nastaviti i tokom
liječenja Atorvastatinom Replek Farm.
Dozu treba odrediti individualno