Asduter 15 mg tablety

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC_code:

N05AX12

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl 28x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 98x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

therapeutic_area:

Aripiprazol

leaflet_short:

tbl 28x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 98x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x15 mg (fľ.HDPE)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2015-07-22

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03360-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2019/04772-PRE,
2019/04773-PRE a 2019/04774-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ASDUTER 10 MG TABLETY
ASDUTER 15 MG TABLETY
ASDUTER 30 MG TABLETY
Aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii..
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Asduter a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Asduter
3.
Ako užívať Asduter
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Asduter
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ASDUTER A NA ČO SA POUŽÍVA
Aripiprazol patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Používa
sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a
starších, ktorí majú ochorenie
charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie
vecí, ktoré neexistujú,
podozrievavosť, chybný úsudok, nesúvislá reč a správanie a
citová sploštenosť. Ľudia s týmto
stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví
alebo napätí.
Asduter sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku
13 rokov a starších, ktorí majú
stav s príznakmi, ako sú pocity "povznesenej nálady", nadmerné
množstvo energie, omnoho menšia
potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a
niek

SPC

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/03360-ZIA
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04825-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2019/04773-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Asduter 15 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 73,94
mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Svetlo žlté, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami,
veľkosti 6,8 – 7,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Asduter je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 15 rokov
a starších.
Asduter je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód v rámci bipolárnej
poruchy typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých,
ktorí mali prevažne manické
epizódy a u ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu
aripiprazolom (pozri časť 5.1).
Asduter je indikovaná na liečbu stredne ťažkých a ťažkých
manických epizód pri bipolárnej poruche
typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších až do 12
týždňov (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelý _
_Schizofrénia_: odporúčaná počiatočná dávka Asduteru je 10
alebo 15 mg/deň s udržiavacou dávkou 15
mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez ohľadu
na príjem potravy.
Asduter je účinný v rozsahu dávky od 10 do 30 mg/deň. Zvýšená
účinnosť pri dávkach vyšších ako
denná dávka 15 mg nebola dokázaná, aj keď jednotliví pacienti
môžu mať úžitok z vyššej dávky.
Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg.
_Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I_: odporúčaná
počiatočná dávka Asduteru je 15 mg
podávaná raz denne bez ohľadu na jedlo v monoterapii alebo
kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Niektorí pacie