ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

diclofénac sodique 50 mg; misoprostol 0

MAH:

PFIZER HOLDING FRANCE

ATC_code:

A02BB01 / M01AB05

INN:

diclofénac sodique 50 mg; misoprostol 0

dosage:

50 mg

pharmaceutical_form:

Comprimé

composition:

pour un comprimé > diclofénac sodique 50 mg > misoprostol 0,2 mg

administration_route:

orale

units_in_package:

plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-aluminium de 20 comprimé(s)

prescription_type:

liste I

therapeutic_area:

anti-inflammatoire non-stéroidien associé à un analogue de prostaglandine (M Muscle et Squelette)

therapeutic_indication:

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non-stéroidien associé à un analogue de prostaglandine, code ATC : A02BB01 / M01AB05.Ce médicament est indiqué en traitement des douleurs de certains rhumatismes chez les adultes à risque (notamment de plus de 65 ans, ayant des ulcères digestifs anciens ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens).

leaflet_short:

336 490-3 ou 34009 336 490 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;336 492-6 ou 34009 336 492 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/10/2018;336 493-2 ou 34009 336 493 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;336 494-9 ou 34009 336 494 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;336 495-5 ou 34009 336 495 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

authorization_status:

Abrogée le 25/03/2021

authorization_date:

1993-08-03

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2021
Dénomination du médicament
ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
Diclofénac sodique/Misoprostol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans notre notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé
gastro-résistant ?
3. Comment prendre ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non-stéroidien
associé à un analogue de
prostaglandine, code ATC : A02BB01 / M01AB05.
Ce médicament est indiqué en traitement des douleurs de certains
rhumatismes chez les adultes à risque
(notamment de plus de 65 ans, ayant des ulcères digestifs anciens ou
une intolérance aux anti-
inflammatoires non stéroïdiens).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARTOTEC
50
mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de pr

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac
sodique............................................................................................................
50,00 mg
Misoprostol.........................................................................................................................
0,20 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Excipients à effet notoire : huile de ricin, lactose.
Chaque comprimé contient 1,30 mg d’huile de ricin hydrogénée et
12 mg de lactose sous forme de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé blanc, rond, biconvexe, d’approximativement 10-11 mm de
diamètre. Chaque comprimé
gastro-résistant se compose d’un noyau contenant 50 mg de
diclofénac sodique, entouré d’une enveloppe
composée de 0,2 mg de misoprostol.
L’administration se fait par voie orale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections rhumatismales chez les
patients à risque (notamment âge > 65
ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux
AINS), pour lesquels un traitement anti-
inflammatoire est indispensable.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose
efficace la plus faible pendant la durée
la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique
4.4).
1 comprimé, 2 à 3 fois par jour.
La dose quotidienne maximale de 150 mg de diclofénac ne doit pas
être dépassée.
Mode d'administration
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
La posologie est à répartir en 2 à 3 prises par jour, au cours des
repas.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des ex