Arsenic trioxide Mylan

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

L-Arsenic trioxide

MAH:

Mylan Ireland Limited

ATC_code:

L01XX27

INN:

arsenic trioxide

therapeutic_group:

Aġenti antineoplastiċi

therapeutic_area:

Lewkimja, Promyelocytic, Akuta

therapeutic_indication:

L-Arsenic trioxide Mylan huwa indikat għall-induzzjoni tar-remissjoni u l-konsolidazzjoni f'pazjenti adulti bi:- li Għadhom kif ġew dijanjostikati baxx intermedju-riskju tal-lewkimja promijeloċitika akuta (APL) (ċelluli bojod tad-demm, ≤ 10 x 103/µl) fil-kombinazzjoni ma'l trans retinoic acid (ATRA)- li reġgħet tfaċċat/refrattarja-lewkimja promijeloċitika akuta (APL) (t-trattament Preċedenti kellha tinkludi xi retinojdi u l-kemoterapija)ikkaratterizzata mill-preżenza ta ' l-t(15;17) traslokazzjoni u/jew il-preżenza tal-lewkimja promijeloċitika/retinoic acid receptor-alpha (PML/RAR-alfa) tal-ġene. Ir-rata ta ' rispons ta oħra akuti lewkimja miloġenja-sottotipi għall-arsenic trioxide ma beenexamined.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2020-04-01

PIL

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
arsenic trioxide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Arsenic trioxide Mylan u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Arsenic trioxide Mylan
3.
Kif għandek tuża Arsenic trioxide Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Arsenic trioxide Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ARSENIC TRIOXIDE MYLAN U GЋALXIEX JINTUŻA
Arsenic trioxide Mylan jintuża fil-każ ta’ pazjenti adulti li
jbatu minn lewkimja promijeloċitika akuta
(APL) ta’ riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel
darba, u f’pazjenti adulti, meta
l-marda tagħhom ma tirrispondix għal terapija oħra. APL hi tip
uniku ta’ lewkimja mijelojdi, marda
fejn ikun hemm ċelluli bojod abnormali fid-demm u ħruġ abnormali
ta’ demm u tbenġil.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ARSENIC TRIOXIDE MYLAN
Arsenic trioxide Mylan irid jingħata taħt is-superviżjoni ta’
tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta’
lewkimji akuti.
TIĦUX ARSENIC TRIOXIDE MYLAN
Jekk inti allerġiku għal arsenic trioxide jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata
Arsenic trioxide Mylan, jekk
–
għandek indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.
–
għandek problemi tal-fwied.
It-tabib tiegħek ser jieħu l-prekawzjonijiet li ġejjin:
–

SPC

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Arsenic trioxide Mylan 1 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 mL ta’ konċentrat fih 1 mg ta’ arsenic trioxide.
Kull kunjett ta’ 10 mL fih 10 mg ta’ arsenic trioxide.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Soluzzjoni sterili, ċara, bla kulur, milwima, b’pH ta’ 7.5 sa
8.5.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Arsenic trioxide Mylan huwa indikat għall-induzzjoni tar-remissjoni,
u l-konsolidazzjoni f’pazjenti
adulti li jbatu minn:
–
Lewkimja promijeloċitika akuta (APL - acute promyelocytic leukaemia)
ta’ riskju baxx sa
intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba (għadd ta’ ċelluli
bojod tad-demm, ≤10 × 10
3
/μl)
flimkien ma’ all-
_trans_
-retinoic acid (ATRA)
–
Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (It-trattament
li ngħata qabel kellu jinkludi
retinojd u kimoterapija)
karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew
il-preżenza tal-ġene ta’ lewkimja
promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Ir-rata tar-rispons tas-sottotipi oħra tal-lewkimja mijeloġenuża
akuta għal arsenic trioxide ma ġietx
eżaminata.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Arsenic trioxide Mylan irid jingħata taħt is-superviżjoni ta’
tabib li għandu esperjenza fl-immaniġġjar
tal-lewkimji akuti, u proċeduri speċjali tal-monitoraġġ li ġew
deskritti f’sezzjoni 4.4 iridu jkunu
osservati.
Pożoloġija
Hu rakkomandat li tingħata l-istess doża lil adulti u anzjani.
_Lewkimja promijeloċitika akuta (APL) ta’ riskju baxx sa intermedju
ddijanjostikata għall-ewwel darba _
_Skeda tat-trattament ta’ induzzjoni _
Arsenic trioxide Mylan għandu jingħata ġol-vina b’doża ta’
0.15 mg/kg/jum, mogħtija kuljum sakemm
tinkiseb remissjoni kompleta. Jekk ma