Aropilo 5 mg Tabletki powlekane

Երկիր: Լեհաստան

Լեզու: լեհերեն

Աղբյուրը: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Ropiniroli hydrochloridum

Հասանելի է:

Vipharm S.A.

ATC կոդը:

N04BC04

INN (Միջազգային անվանումը):

Ropinirolum

Դոզան:

5 mg

Դեղագործական ձեւ:

Tabletki powlekane

Ապրանքի ամփոփագիր:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990732296; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990732371; Zawartość opakowania: 84 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990732357; Zawartość opakowania: 84 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990732364; Zawartość opakowania: 12 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990732302; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990732333; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990732340; Zawartość opakowania: 210 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990732388

Լիազորման կարգավիճակը:

Bezterminowe

Տեղեկատվական թերթիկ

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AROPILO, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ropinirolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aropilo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aropilo
3.
Jak stosować lek Aropilo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aropilo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AROPILO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Aropilo jest ropinirol, który należy do
grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do
naturalnie występującej
substancji zwanej dopaminą.
Lek Aropilo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu
występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do występującej naturalnie dopaminy i tym
samym pomaga złagodzić
objawy choroby Parkinsona.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AROPILO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AROPILO
−
jeśli u pacjenta stwierdzono
UCZULENIE
na
ROPINIROL
lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
−
jeśli u pacjenta występuje
POWAŻNA CHOROBA NEREK
−
jeśli u pacjenta występuje
CHOROBA WĄTROBY
.
NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA JEŚLI KTÓRAKOLWIEK Z TYCH SYTUACJI
MOŻE DOTYCZYĆ PACJENTA.

Ապրանքի հատկությունները

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aropilo, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg ropinirolu (
_Ropinirolum_
) w postaci ropinirolu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 100 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Aropilo 5 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze
jasnoniebieskim.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
−
Leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do
leczenia lewodopy.
−
Leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie
lewodopy wygasa lub staje się
zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt
„końca dawki” lub fluktuacje
typu „włączenie-wyłączenie”).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki w zależności od
skuteczności i tolerancji leku.
W celu podania dawki, której nie da się podać za pomocą niniejszej
mocy, należy zastosować inne
dostępne moce tego produktu leczniczego.
Ropinirol powinien być stosowany trzy razy na dobę.
Rozpoczynanie leczenia
Stosowanie leku należy rozpocząć od dawki 0,25 mg trzy razy na
dobę przez pierwszy tydzień
leczenia. Następnie dawkę ropinirolu można zwiększać o 0,25 mg
trzy razy na dobę, zgodnie
z następującym schematem:
Tabela 1. Zalecane zwiększanie dawki w chorobie Parkinsona
Tydzień
1
2
3
4
Pojedyncza dawka ropinirolu (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Całkowita dawka dobowa ropinirolu (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
Schemat leczenia
Po początkowym okresie dostosowywania dawki, można dalej zwiększać
dawki o 0,5 do 1 mg
ropinirolu trzy razy na dobę (1,5 do 3 mg/dobę).
Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawek
ropinirolu w zakresie między
2
3 a 9 mg/dobę. Jeśli nie osiągnięto wystarczającej kontroli
objawów w rezultacie wstępnego
zwiększania dawki