Arixtra

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

fondapariinuks naatrium

MAH:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC_code:

B01AX05

INN:

fondaparinux sodium

therapeutic_group:

Antitrombootilised ained

therapeutic_area:

Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable

therapeutic_indication:

5 mg / 0. 3 ml ja 2 ml. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Ennetamine VTE täiskasvanute toimumas kõhuõõne operatsiooni, keda peetakse kõrge riskiga trombembooliliste tüsistuste, nagu patsiendid läbivad kõhu-vähi operatsioon. Ennetamine VTE täiskasvanud meditsiini patsientidele, kes on hinnatud kõrge risk VTE ja kes on paigale seisma panna tingitud äge haigus, nagu südame puudulikkus ja / või äge hingamisteede häired, ja / või äge nakkuslik või põletikuline haigus. Ravi täiskasvanud äge sümptomaatiline spontaanne pealiskaudne-veenide tromboos alajäsemete ilma kaasneva sügavate veenide tromboos. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. infarkt (STEMI) täiskasvanud patsientidel, kes on suutnud koos thrombolytics või kes esialgu ei saada ükski teine vorm reperfusion ravi. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml ja 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

leaflet_short:

Revision: 35

authorization_status:

Volitatud

authorization_date:

2002-03-20

PIL

86
B. PAKENDI INFOLEHT
87
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML SÜSTELAHUS
naatriumfondapariinuks
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
MIS RAVIM ON ARIXTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ARIXTRA KASUTAMIST
3.
KUIDAS ARIXTRA’T KASUTADA
4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
5
KUIDAS ARIXTRA’T SÄILITADA
6.
PAKENDI SISU JA MUU TEAVE
1.
MIS RAVIM ON ARIXTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
_Arixtra on ravim, mis aitab ära hoida veresoontes moodustuvate
verehüüvete tekke _
_(_ANTITROMBOOTILINE RAVIM_). _
_ _
_ARIXTRA SISALDAB SÜNTEETILIST ÜHENDIT NIMETUSEGA
NAATRIUMFONDAPARIINUKS. SEE TAKISTAB _
_HÜÜBIMISFAKTOR XA („KÜMME-A”) TOIMET VERES JA HOIAB SEELÄBI
ÄRA EBASOOVITAVATE VEREHÜÜVETE _
_(TROMBOOSI) TEKKE VERESOONTES. _
_ _
Arixtra’t kasutatakse:_ _
-
VEREHÜÜVETE TEKKE VÄLTIMISEKS JALA VÕI KOPSU VERESOONTES PÄRAST
ORTOPEEDILISI OPERATSIOONE
(NT PUUSALUU- VÕI PÕLVEOPERATSIOONI) VÕI KÕHUÕÕNEOPERATSIOONI
-
VEREHÜÜVETE TEKKE VÄLTIMISEKS PIIRATUD LIIKUVUSEGA ÄGEDA HAIGUSE
AJAL JA SELLE JÄRGSELT.
-
verehüüvete raviks veresoontes, mis on jalgadel nahapinna läheduses
(_pindmiste veenide_
_tromboos)_
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ARIXTRA KASUTAMIST
ARIXTRA’T EI TOHI KASUTADA
-
KUI TE OLETE NAATRIUMFONDAPARIINUKSI VÕI SELLE RAVIMI MIS TAHES
KOOSTISOSADE (LOETLETUD LÕIGUS
6) SUHTES ALLERGILINE.
-
KUI TEIL ON ULATUSLIKUD VEREJOOKSUD
-
KUI TEIL ON BAKTERIAALNE SÜDAMEPÕLETIK
-
KUI TEIL ON VÄGA RASKE NEERUHAIGUS
→
RÄÄKIGE OMA ARSTIGA, ku

SPC

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml süstelahus, süstel.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks süstel (0,3 ml) sisaldab 1,5 mg naatriumfondapariinuksit.
Teadaolevat toimet omav abiaine: sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg)
naatriumi annuse kohta ja on
seega põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Lahus on selge ja värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine täiskasvanutel,
kellel tehakse alajäsemete
ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, nagu nt puusaluu murd, suured
põlveoperatsioonid või
puusaliigese proteesimine.
Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine täiskasvanutel,
kellele tehakse
kõhuõõneoperatsioon ja kellel arvatakse olevat suur risk
trombemboolsete tüsistuste tekkeks, näiteks
patsientidel, kellele tehakse kõhuõõne-vähioperatsioon (vt lõik
5.1).
Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine mittekirurgilistel
kõrge VTE tekkeriskiga
täiskasvanutel, kes on immobiliseeritud seoses ägeda haigestumisega
nagu südame puudulikkus ja/või
äge respiratoorne haigus, ja/või äge infektsioon või
põlettikuline protsess.
Jalgade pindmiste veenide ägeda sümptomaatilise spontaanse tromboosi
ravi täiskasvanutel ilma
kaasuva süvaveenide tromboosita. (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
PATSIENDID, KELLEL TEHAKSE ULATUSLIKKE ORTOPEEDILISI VÕI
KÕHUÕÕNEOPERATSIOONE
Fondapariinuksi soovituslik annus on 2,5 mg üks kord päevas
manustatuna postoperatiivselt nahaaluse
süstena.
Esimene annus tuleb manustada 6 tundi pärast operatsiooni lõppu, kui
hemostaas on taastunud.
Ravi tuleb jätkata kuni venoosse tromboembolismi risk on vähenenud,
tavaliselt kuni patsient on
haiglast välja kirjutatud, vähemalt 5…9 päeva pärast
operatsiooni. Kogemused näitavad, et
puusaluumurruga patsientidel jätkub VTE tekkerisk ka pärast 9-ndat
operatsioonijärgset pä