Aripiprazol Krka 10 mg Comprimido

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Aripiprazol

MAH:

KRKA d.d., Novo mesto

ATC_code:

N05AX12

INN:

Aripiprazole

dosage:

10 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido

composition:

Aripiprazol 10 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 56 unidade(s)

class:

2.9.2 - Antipsicóticos

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

aripiprazole

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5631247 CNPEM: 50102184 CHNM: 10036703 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2014-12-12

PIL

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripiprazol Krka 5 mg comprimidos
Aripiprazol Krka 10 mg comprimidos
Aripiprazol Krka 15 mg comprimidos
Aripiprazol Krka 30 mg comprimidos
aripiprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aripiprazol Krka e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Krka
3. Como tomar Aripiprazol Krka
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Aripiprazol Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aripiprazol Krka e para que é utilizado
Aripiprazol Krka contém a substância ativa aripiprazol e pertence a
um grupo de
medicamentos chamados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade
igual ou
superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por
sintomas tais como
ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos
errados, discurso e
comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado
podem
também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
Aripiprazol Krka é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes
de idade igual
ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais
como sentir-se
"eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito
menos do que o
habitual,
falar
muito
depressa
com
ideias
muito
rápidas
e
algumas
vezes
irritabilidade grave. Nos doentes a

SPC

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Krka 5 mg comprimidos
Aripiprazol Krka 10 mg comprimidos
Aripiprazol Krka 15 mg comprimidos
Aripiprazol Krka 30 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.
Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de Aripiprazol Krka 5 mg contém 31,52 mg de lactose
mono-
hidratada.
Cada comprimido de Aripiprazol Krka 10 mg contém 63,16 mg de lactose
mono-
hidratada.
Cada comprimido de Aripiprazol Krka 15 mg de contém 94,56 mg de
lactose mono-
hidratada.
Cada comprimido de Aripiprazol Krka 30 mg de contém 189,48 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos de 5 mg: Comprimidos azuis, redondos, com arestas
biseladas,
possivelmente com manchas claras e escuras.
Comprimidos de 10 mg: Comprimidos cor de rosa claro, retangulares,
possivelmente
com manchas claras e escuras e com marcação A10 numa das faces.
Comprimidos de 15 mg: Comprimidos de cor amarelo a amarelo
acastanhado,
redondos,
ligeiramente
biconvexos,
com
arestas
biseladas,
possivelmente
com
manchas claras e escuras e com marcação A15 numa das faces.
Comprimidos de 30 mg: Comprimidos cor de rosa claro, redondos,
biconvexos com
arestas biseladas, possivelmente com manchas claras e escuras e com
marcação A30
numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Aripiprazol Krka é indicado para o tratamento da esquizofrenia em
adultos e em
adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Aripiprazol Krka é indicado para o tratamento do episódio maníaco
moderado a grave
na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios
maníacos em adultos
que experimentaram predominantemente episód