Aripiprazol "Accord Healthcare" 1 mg/ml oral opløsning

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

Aripiprazol

MAH:

Accord Healthcare B.V.

ATC_code:

N05AX12

INN:

aripiprazole

dosage:

1 mg/ml

pharmaceutical_form:

oral opløsning

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2017-10-02

PIL

1
Indlægsseddel: Information til brugeren
Aripiprazol Accord Healthcare 1 mg/ml oral opløsning
aripiprazol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazol Accord
Healthcare
3.
Sådan skal du tage Aripiprazol Accord Healthcare
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Aripiprazol Accord Healthcare indeholder det aktive stof aripiprazol,
som tilhører en gruppe af
lægemidler, der kaldes antipsykotika. Det bruges til at behandle
voksne og unge i alderen 15 år og
opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle
ting, som ikke er der,
mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt
nedslået stemningsleje.
Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig deprimerede,
have skyldfølelse, være angste
og anspændte.
Aripiprazol Accord Healthcare bruges til at behandle voksne og unge i
alderen 13 år og ældre, som
lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig
"høj", en overdreven mængde
energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt
tale med et væld af idéer og
nogle gange voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at
tilstanden vender tilbage hos
patienter, der har haft god effekt af behandling med Aripiprazol
Accord Healthcare.
2.
Det skal du vid

SPC

6. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARIPIPRAZOL "ACCORD HEALTHCARE", ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29282
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aripiprazol "Accord Healthcare"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 1 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 80 mg propylenglycol pr. ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aripiprazol "Accord Healthcare" er indiceret til behandling af
skizofreni hos voksne og
unge i alderen 15 år og opefter.
Aripiprazol "Accord Healthcare" er indiceret til behandling af
moderate til svære maniske
episoder ved bipolær lidelse type I
og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne,
der har oplevet hovedsageligt maniske episoder,
og som i maniske episoder har
responderet på behandling med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Aripiprazol "Accord Healthcare" er indiceret til behandling i op til
12 uger af moderate til
svære maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen
13 år og ældre (se
pkt. 5.1).
_dk_hum_54226_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
V
ok
s
ne
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis for Aripiprazol "Accord Healthcare" er 10
mg/dag eller
15 mg/dag (dvs. 10 ml eller 15 ml opløsning/dag) med en
vedligeholdelsesdosis på
15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen
til måltider. Et
kalibreret målebæger og en 5 ml kalibreret sprøjte er inkluderet i
kartonen.
Aripiprazol "Accord Healthcare" er effektiv i dosisområdet 10 mg/dag
til 30 mg/dag (dvs.
10 ml til 30 ml opløsning/dag). Der er ikke påvist forbedret effekt
ved doser over 15 mg
dagligt, selvom individuelle patienter kan have gavn af en højere
dosis. Den maksimale
daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.
_Maniske episoder ved bipolær lidelse type I_
Den anbefalede startdosis for Aripiprazol "Accord Healthcare" er 15 mg
(dvs. 15 ml
opløsning/dag) administreret som