Երկիր: Սլովակիա
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N05AX12
perorálne použitie
tbl 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Aripiprazol
tbl 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 72x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-11-16
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03401-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARICOGAN 10 MG TABLETY ARICOGAN 15 MG TABLETY aripiprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aricogan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aricogan 3. Ako užívať Aricogan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aricogan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARICOGAN A NA ČO SA POUŽÍVA Aricogan obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybný úsudok, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí. Aricogan sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocity "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť. U dospelých sa používa aj na predchádzanie tohto opakujúc Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03401-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aricogan 10 mg tablety Aricogan 15 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Aricogan 10 mg tablety Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 40,26 mg monohydrátu laktózy. Aricogan 15 mg tablety Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 59,89 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Aricogan 10 mg tablety: ružové, obdĺžnikové tablety, nepotiahnuté škvrnité tablety s vyrytým „252“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Veľkosť je 8,1 mm x 4,6 mm. Aricogan 15 mg tablety: žlté, okrúhle tablety so skosenými hranami, nepotiahnuté škvrnité tablety s vyrytým „253“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemer tablety je 7,3 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aricogan je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších. Aricogan je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód v rámci bipolárnej poruchy typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých, ktorí mali prevažne manické epizódy a u ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu aripiprazolom (pozri časť 5.1). Aricogan je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších až do 12 týždňov (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelý _ _Schizofrénia_: odporúčaná počiatočná dávka Aricoganu je 10 alebo 15 mg/deň s udržiavacou dávkou 15 mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez ohľadu na príjem potravy. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03401-Z1B Aricogan je účinný v rozsahu dávky od 1 Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը