Երկիր: Գերմանիա
Լեզու: գերմաներեն
Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dinatriumpamidronat
Novartis Pharma GmbH (8011799)
Disodium pamidronate
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Teil 1 - Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrates; Dinatriumpamidronat (27709) 60 Milligramm
Information nicht vorhanden
erloschen
1997-05-13
Mai 2012 Seite 1 ((NOVARTIS LOGO)) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER AREDIA ® 60 MG, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINES INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS Pamidronsäure, Dinatriumsalz LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Aredia 60 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aredia 60 mg beachten? 3. Wie ist Aredia 60 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aredia 60 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST AREDIA 60 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Aredia 60 mg gehört zur Substanzklasse der Bisphosphonate (Kalziumregula- toren), einer Stoffklasse, die hemmend in einen krankheitsbedingt gesteigerten Knochenabbau eingreift. Aredia 60 mg wird angewendet zur Behandlung von: - Erhöhtem Kalziumgehalt im Blut infolge von krankhaft gesteigertem Knochenabbau (Osteolyse), der durch die Ausbreitung von Krebszellen in die Knochen (Knochenmetastasen) verursacht wird (tumorinduzierte Hyperkalzämie) - Zur Senkung der auf das Skelett bezogenen Erkrankungsrate (Morbiditätsrate) bei Patientinnen mit vorwiegend osteolytischen Knochenmetastasen bei chemotherapeutisch oder mit einer Hormontherapie vorbehandeltem Brustkrebs (Mammakarzinom) - Als Ergänzung zur chemotherapeutischen Basisbehandlung bei Patienten mit einem höhergradigen Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Mai 2012 Seite 1 MS 01/12 V 002 FACHINFORMATION NOVARTIS PHARMA AREDIA ® , PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINES INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Aredia ® 15 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Aredia ® 30 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Aredia ® 60 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Aredia ® 90 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Aredia 15 mg 1 Injektionsfläschchen mit 251,5 mg Pulver enthält: 15 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz Aredia 30 mg 1 Injektionsfläschchen mit 503 mg Pulver enthält: 30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz Aredia 60 mg 1 Injektionsfläschchen mit 464 mg Pulver enthält: 60 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz Aredia 90 mg 1 Injektionsfläschchen mit 470 mg Pulver enthält: 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Erkrankungen, die mit einer erhöhten Osteoklastenaktivität einhergehen: - Tumorinduzierte Hyperkalzämie - Zur Senkung der skelettbezogenen Morbiditätsrate bei Patientinnen mit vorwiegend osteolytischen Knochenmetastasen bei chemotherapeutisch oder mit einer Hormontherapie vorbehandeltem Mammakarzinom - Als Ergänzung zur chemotherapeutischen Basisbehandlung bei Patienten mit Multiplem Myelom im Stadium III der Erkrankung mit osteolytischen Läsionen zur Senkung der skelettbezogenen Morbiditätsrate - Morbus Paget des Knochens Mai 2012 Seite 2 MS 01/12 V 002 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Art der Anwendung Aredia darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4). Das Pulver wird mit dem beigefügten Lösungsmittel (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 1 Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը