ARDEAELYTOSOL R 1/2 Infuzní roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 235 CHLORID VÁPENATÝ; 663 GLUKOSA

MAH:

ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín Array

ATC_code:

B05BB02

INN:

1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 235 CHLORID VÁPENATÝ; 663 GLUKOSA

pharmaceutical_form:

Infuzní roztok

administration_route:

Intravenózní podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

ELEKTROLYTY SE SACHARIDY

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0173374 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173376 Velikost balení: 20X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173373 Velikost balení: 20X80ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0069686 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0069684 Velikost balení: 1X80ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173375 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0089793 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0098547 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2024-02-05

PIL

SP.ZN. SUKLS62825/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARDEAELYTOSOL R 1/2 infuzní roztok
ARDEAELYTOSOL R 1/3 infuzní roztok
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol R 1/2 (R
1/3) používat.
3.
Jak se Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) používá.
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ARDEAELYTOSOL R 1/2 (R 1/3) A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) je infuzní roztok používaný k
doplnění vody v případech, které posoudí
lékař na základě složení Vašich tělních tekutin. Používá
se také jako nosný roztok pro další léčiva.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARDEAELYTOSOL R 1/2 (R
1/3) POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
ARDEAELYTOSOL R 1/2 (R 1/3):
-
při ztrátách vody a minerálů, kdy převažují ztráty sodíku,
-
při nadbytku vody (čisté vody) v organizmu,
-
při vysokém obsahu kyselých látek v krvi,
-
při selhávání srdeční činnosti.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Při aplikaci je nutno průběžně sledovat základní parametry
vnitřního prostředí organizmu.
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku
způsobeného akutním poklesem sodíku
v krvi existuje u dětí, žen v plodném věku a u pacient

SPC

SP.ZN. SUKLS62825/2018
SOUHRN
Ú
DAJ
Ů
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ARDEAELYTOSOL R 1/2 infuzní roztok
ARDEAELYTOSOL R 1/3 infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ARDEAELYTOSOL
R 1/2
R 1/3
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Natrii chloridum
4,30 g
2,87 g
Kalii chloridum
0,15 g
0,10 g
Calcii chloridum hexahydricum
0,25 g
(nebo 0,17 g calcii chloridum
dihydricum)
0,17 g
(nebo 0,11 g calcii chloridum
dihydricum)
Glucosum
(ve formě glucosum nebo glucosum
monohydricum)
25,00 g
33,33 g
Obsah elektrolytů:
Na
+
[mmol/l]
73,6
49,0
K
+
[mmol/l]
2,0
1,3
Ca
2+
[mmol/l]
1,1
0,8
Cl
-
[mmol/l]
77,9
51,9
pH
3,5 - 6,0
3,5 - 6,0
Osmotický tlak [kPa]
675
676
Energetická hodnota [kJ/l]
429
572
Seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hypertonická
dehydratace (v případech,
kdy ledviny
pacienta jsou
schopny
vyrovnávat acidózu
vyvolanou Cl
-
ionty, kterých je v roztoku více než v ECT).
Nosný roztok pro další léčiva.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ
A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta.
Rychlost dávkování je cca 4-8 ml/kg/hod.
Způsob podávání:
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému
4.3.
KONTRAINDIKACE
Hypotonická dehydratace
Hypotonická hyperhydratace
Acidóza
Dekompenzovaná srdeční činnost
4.4.
ZVLÁŠTNÍ
UPOZORNĚNÍ
A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat
bilanci tekutin, hladiny sérové
glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u
pacientů se zvýšeným neosmotickým
uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu, SIADH) a u
pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu
rizika hyponatrémie.
Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky. V
těle se nicméně roztoky obsahující
glukózu stávají díky rychlé met