ARAVA 10 MG

Country: Իսրայել

language: անգլերեն

source: Ministry of Health

active_ingredient:

LEFLUNOMIDE

MAH:

SANOFI ISRAEL LTD

ATC_code:

L04AA13

pharmaceutical_form:

FILM COATED TABLETS

composition:

LEFLUNOMIDE 10 MG

administration_route:

PER OS

prescription_type:

Required

manufactured_by:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, FRANCE

therapeutic_group:

LEFLUNOMIDE

therapeutic_area:

LEFLUNOMIDE

therapeutic_indication:

Arava is indicated in adults for the treatment of active rheumatoid arthritis (RA) : 1. to reduce signs and symptoms 2. to inhibit structural damage as evidenced by X-ray erosions and joint space narrowing 3. to imptove physical function. Arava is indicated for the treatment of adult patients with active psoriatic arthritis.

authorization_date:

2021-01-31

PIL

עדימ
םילפוטמל
)
ףד
עדימ
לפוטמל
/
ת
(
הברע
_עדימ_
_ _
_לפוטמל_
_ _
_/_
_ת_
_ _
ףד
עדימ
הז
חתופ
םאתהב
ןו לעל
ןכרצל
יחכונה
לש
הברע
)
דימונולפל
(
שיו
אורקל
ותוא
ףסונב
ןולעל
ןכרצל
בש
זיר א
ת
ה
.הפורת
םא
תא
השיא
ליגב
ה
תוירופ
וא
השיא
תננכתמש
תורהל
o
ע
הבר
לולע
ה
ריבגהל
תא
ןוכיסה
םימומל
םידלומ םירומח
תא
לולע
ה
תויהל
ןוכיסב
רבגומ
תדילל
קונית
םע
םומ
דלומ
:םא
-
תא
הב
י
ןויר
ןמזב
תלחתהש
לופיט
ב
הברע
,
ו א
-
תא
סנכנ
ת
הל
י
ןויר
ןמזב
תלפוטש
ב
הברע
,
וא
-
ינפל
תסנכנש
הל
י
ןויר
אל
תנתמה
דע
תקספהל
לופיטה
ב
הברע
בו
עוצי
ךילה
פ
יוני
הפורתה
ר אות מה
,ןלהל
ו א
-
תא
סנכנ
ת
הל
י
ןויר
ךל המב
םייתנש
םויסמ
לופיטה
ב
הברע
.
o
יעצמא
תוריהז
ב
שומיש
ב
הברע
םא
תא
השיא
לי גב
ה
,תוירופ
ילע
י
ך
ו
לע
ןב
ךגוז
טוקנל
לכ ב
יעצמא
תוריהז
יד כ
ענמיהל
,ןויריהמ
ןוגכ
ש
שומי
יעצמאב
העינמ
םינמיהמ
יפ כ
ץלמוהש
לע
ידי
אפורה
ךלש
ןמזב
ש
:
-
תא
עגרכ
תלפוטמ
ב
הברע
,
וא
-
תקספה
תא
לופיטה
ב
הברע
ת או
תעצבמ
ךילה
יוניפ
הפורתה
,
ו א
-
תקספה
תא
לופיטה
ב
הברע
ינפ ל
תוחפ
.םיית נשמ
בושח
דואמ
רוציל
רשק
םע
אפורה
ךלש
ידיימב
םא
ה
רוזחמ
ישדוחה
ךלש
רחאמ
וא
םא
הביסמ
תרחא
תא
תבשוח
ןכתייש
ש
תא
יהב
.ןויר
o
ךילה
יוניפ
הברע
רחאל
תקספה
ה
לופיט
ב
הברע
,
אפורה
ךלש
םושרי
ךילה
יוניפ
הפורתה
.
תרטמ
ךילה
הז
איה
תונפל
תא
הפורתה
מ
ךפוג
הרוצב
תקפסמ
הרי

SPC

1
_ _
_Arava-SPC-21.0 _
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ARAVA 10 MG film-coated tablets
ARAVA 20 MG film-coated tablets
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 10 mg tablet contains 10 mg of leflunomide.
Each 20 mg tablet contains 20 mg of leflunomide.
_Excipients with known effect:_
Each 10 mg tablet contains 78 mg of lactose monohydrate.
Each 20 mg tablet contains 72 mg of lactose monohydrate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Arava 10 mg: White to almost white, round, film-coated tablet,
imprinted with ZBN on one side.
Arava 20 mg: Yellowish to ochre and triangular film-coated tablet,
imprinted with ZBO on one side.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Arava is indicated in adults for the treatment of active rheumatoid
arthritis (RA):
1. to reduce signs and symptoms
2. to inhibit structural damage as evidenced by X-ray erosions and
joint space narrowing
3. to improve physical function.
Arava is indicated for the treatment of adult patients with active
psoriatic arthritis.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The treatment should be initiated and supervised by specialists
experienced in the treatment of
rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Alanine aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase
(SGPT) and a complete blood
cell count, including a differential white blood cell count and a
platelet count, must be checked
simultaneously and with the same frequency:
• before initiation of leflunomide,
• every two weeks during the first six months of treatment, and
• every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
2
Posology
•
II In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started
with a loading dose of 100 mg
once daily for 3 days. Omission of the loading dose may decrease the
risk of adverse events (see
section 5.1).
The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once
daily depending on
the severity (activity) of the disease.
•
I In psoriatic arthritis: leflunomide therapy