Apretude

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Cabotegravir

MAH:

ViiV Healthcare B.V.

ATC_code:

J05AJ04

INN:

cabotegravir

therapeutic_group:

Antivirale midler til systemisk bruk

therapeutic_area:

HIV-infeksjoner

therapeutic_indication:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2023-09-15

PIL

54
B. PAKNINGSVEDLEGG
55
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
APRETUDE 600 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
kabotegravir
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å TA DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Apretude er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Apretude
3.
Hvordan Apretude blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Apretude
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA APRETUDE_ _ER OG HVA DET BRUKES MOT
Apretude inneholder virkestoffet kabotegravir. Kabotegravir tilhører
en gruppe av antiretrovirale
legemidler som kalles integrasehemmere (INI-er).
Apretude brukes som et bidrag til å forebygge hiv-1-infeksjon hos
voksne og ungdom, som veier minst
35 kg og har økt risiko for infeksjon. Dette kalles
PREEKSPONERINGSPROFYLAKSE: PREP
(se avsnitt
2).
Det skal brukes i kombinasjon med tiltak for sikker sex, for eksempel
bruk av kondomer.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR APRETUDE
BRUK IKKE APRETUDE:

dersom du er
ALLERGISK _(overfølsom) _
overfor kabotegravir eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du er HIV-POSITIV
eller du ikke vet om du er hiv-positiv
.
Apretude kan bare bidra til å
redusere din risik

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Apretude 600 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 600 mg kabotegravir i 3 ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Hvit til lyserosa suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Apretude er indisert i kombinasjon med tiltak for sikker sex som
preeksponeringsprofylakse (PrEP)
for å redusere risikoen for seksuelt overført hiv-1-infeksjon hos
voksne og ungdom med høy risiko,
som veier minst 35 kg (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Apretude skal forskrives av en lege med erfaring fra PrEP-behandling
mot hiv.
Hver injeksjon skal administreres av helsepersonell.
Personer må testes for hiv-1 før behandling med kabotegravir
innledes og ved hver påfølgende
injeksjon av kabotegravir (se pkt. 4.3). En kombinert
antigen/antistoff-test så vel som en hiv-RNA-
basert test må begge være negative. Forskrivere anbefales å utføre
begge tester, selv om resultatet av
den hiv-RNA-baserte testen vil være tilgjengelig etter
kabotegravirinjeksjonen. Dersom en kombinert
testingsstrategi som inkluderer begge tester ikke er tilgjengelig,
bør testing følge lokale retningslinjer.
Før behandling med Apretude startes, skal det foretas en nøye
utvelgelse av personer som godtar den
nødvendige doseringsplanen, og de skal informeres om viktigheten av
å følge planen for
doseringsbesøk for å bidra til å redusere risikoen for å bli
smittet med hiv-1.
For å vurdere toleransen kan behandleren og individet bestemme seg
for å benytte
kabotegravirtabletter som en oral innledning før oppstart av
Apretude-injeksjoner, eller å starte rett på
Apretude-injeksjoner (se tabell 1 o