APO-TEMOZOLOMIDE CAPSULE

Երկիր: Կանադա

Լեզու: անգլերեն

Աղբյուրը: Health Canada

Ակտիվ բաղադրիչ:

TEMOZOLOMIDE

Հասանելի է:

APOTEX INC

ATC կոդը:

L01AX03

INN (Միջազգային անվանումը):

TEMOZOLOMIDE

Դոզան:

100MG

Դեղագործական ձեւ:

CAPSULE

Կազմը:

TEMOZOLOMIDE 100MG

Կառավարման երթուղին:

ORAL

Միավորները փաթեթում:

5/20

Ռեկվիզորի տեսակը:

Prescription

Թերապեւտիկ տարածք:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Ապրանքի ամփոփագիր:

Active ingredient group (AIG) number: 0138781003; AHFS:

Լիազորման կարգավիճակը:

APPROVED

Հաստատման ամսաթիվը:

2013-09-24

Ապրանքի հատկությունները

Page 1 of 55
PRODUCT MONOGRAPH
PR
APO-TEMOZOLOMIDE
TEMOZOLOMIDE CAPSULES
5 MG, 20 MG, 100 MG, 140 MG, 180 MG AND 250 MG
ANTINEOPLASTIC AGENT
APOTEX INC.
DATE OF REVISION:
150 SIGNET DRIVE
FEBRUARY 1, 2018
TORONTO, ONTARIO
M9L 1T9
CONTROL NO: 207074
Page 2 of 55
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
....................................................... 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
.............................................................................
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
...................................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
........................................................................................................
3
WARNINGS AND PRECAUTIONS
.......................................................................................
4
ADVERSE REACTIONS
.........................................................................................................
8
DRUG INTERACTIONS
.......................................................................................................
18
DOSAGE AND ADMINISTRATION
...................................................................................
19
OVERDOSAGE
......................................................................................................................
21
ACTION AND CLINICAL
PHARMACOLOGY..................................................................
22
STORAGE AND STABILITY
...............................................................................................
22
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
............................................................................
22
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
.................................................. 23
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
..............................................................................
24
PHARMACEUTICAL INFORMATION
...............................................................................
24
CLINICAL TRIALS
...........................................