APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

apomorfin

MAH:

STADA Arzneimittel AG

ATC_code:

N04BC07

INN:

apomorfin

pharmaceutical_form:

raztopina za infundiranje

composition:

apomorfin 2,27 mg / 1 ml

administration_route:

Subkutana uporaba

units_in_package:

5 peresnik

prescription_type:

Rp/Spec

therapeutic_group:

apomorfin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 5 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2019-05-17

PIL

1
NAVODILO ZA UPORABO
APO-GO 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI*
apomorfinijev klorid
*V besedilu se uporablja skrajšano ime APO-go
50 MG/ 10 ML
Zdravilo se uporablja pri odraslih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo APO-go in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo APO-go
3. Kako uporabljati zdravilo APO-go
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila APO-go
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO APO-GO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo APO-go vsebuje apomorfinijev klorid. Apomorfinijev klorid
spada v skupino zdravil,
imenovanih agonisti dopamina, ki se uporabljajo za zdravljenje
Parkinsonove bolezni. Apomorfin
pomaga skrajšati čas močno oviranega stanja oziroma “izklopa”
pri ljudeh, ki so pred tem za zdravljenje
Parkinsonove bolezni jemali levodopo in/ali druge agoniste dopamina.
Vaš zdravnik ali medicinska sestra
vam bosta pomagala prepoznati znake, pri katerih boste morali
uporabiti zdravilo.
Kljub temu, da se učinkovina imenuje apomorfin, ne vsebuje morfina.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO APO-GO
Preden začnete uporabljati zdravilo APO-go, bo vaš zdravnik opravil
pregled z elektrokardiogramom
(EKG) in vas prosil za seznam vseh drugih zdravil, ki jih jemljete. Ta
pregled EKG se bo ponovil v prvih
dneh zdravljenja in kadar koli, ko bo to po zdravnikovem

SPC

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
*
_V besedilu se uporablja skrajšano ime _
APO-go
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 5 mg apomorfinijevega klorida.
Ena 10-mililitrska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mg
apomorfinijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
natrijev metabisulfit (E223), 0,5 mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
_ _
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Raztopina je bistra, praktično brezbarvna, brez vonja in brez vidnih
delcev.
pH 3,0–4,0
_ _
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje
motoričnih
fluktuacij
(fenomen
“vklopa/izklopa”)
pri
bolnikih
s
Parkinsonovo
boleznijo, ki jih s peroralnimi zdravili za zdravljenje Parkinsonove
bolezni ni mogoče ustrezno
nadzorovati.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Izbira bolnikov, primernih za zdravilo APO-go v injekcijski brizgi:
Bolniki, izbrani za zdravljenje z zdravilom APO-go, morajo biti
sposobni prepoznati pojav
simptomov ‘izklopa’, poleg tega pa morajo znati sami injicirati
zdravilo ali imeti odgovornega
skrbnika, ki je sposoben namesto njih opraviti injiciranje, kadar je
to potrebno.
Bolniki, ki se zdravijo z apomorfinom, bodo navadno morali začeti
uporabljati domperidon vsaj
dva dni pred začetkom zdravljenja. Odmerek domperidona je treba
titrirati do najmanjšega
učinkovitega odmerka in uporabo prekiniti v najkrajšem možnem
času. Pred odločitvijo o uvedbi
zdravljenja z domperidonom in apomorfinom je treba za zagotovitev, da
bo korist odtehtala
tveganje, natančno oceniti dejavnike tveganja za podaljšanje
intervala QT pri posameznem
bolniku (glejte poglavje 4.4).
2
Apomorfin
je
treba
uvesti
v
nadzorovanem
okolju
specialistične
klinike.
Bolnika
mora
nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Parkinsonove
bolezni (npr. nevrolog).
Zdravljenje bolnika z levodopo, bodisi z agonisti dopamina ali brez
njih, je t