Apo-go 10 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Apomorfina

MAH:

Stada Arzneimittel A.G.

ATC_code:

N04BC07

INN:

Apomorphine

dosage:

10 mg/ml

pharmaceutical_form:

Solução injetável ou para perfusão

composition:

Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado 10 mg/ml

administration_route:

Via subcutânea

units_in_package:

Ampola 25 unidade(s) - 2 ml

class:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

prescription_type:

MSRM restrita - Alínea b)

therapeutic_group:

N/A

therapeutic_area:

apomorphine

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5411632 CNPEM: 50059670 CHNM: 10106436 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2011-12-19

PIL

APROVADO EM
06-01-2018
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Apo-go 10 mg/ml Solução injetável ou para perfusão*
Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado
* Abreviado para Apo-go no texto
Para ser usado em adultos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Apo-go e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Apo-go
3. Como utilizar Apo-go
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Apo-go
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Apo-go e para que é utilizado
Apo-go contém apomorfina, solução injetável. É administrada numa
zona debaixo da pele
(injeção subcutânea). A substância ativa de Apo-go é apomorfina,
cloridrato hemi-
hidratado. Cada mililitro de solução contém 10 mg de apomorfina.
Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado pertence a um grupo de
medicamentos conhecidos
como
agonistas
da
dopamina.
Apo-go
é
usado
para
tratar
a
doença
de
Parkinson.
Apomorfina ajuda a reduzir o tempo passado em “off” ou num estado
imóvel em pessoas
tratadas anteriormente com levodopa (outro medicamento para a doença
de Parkinson)
e/ou outros agonistas da dopamina em caso de doença de Parkinson. O
seu médico ou
enfermeiro ajudá-lo-á a reconhecer os sinais de quando deve utilizar
o seu medicamento.
Apesar do nome, a apomorfina não contém morfina.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Apo-go
APROVADO EM
06-01-2018
INF

SPC

APROVADO EM
06-01-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Apo-go 10 mg/ml Solução injetável ou para perfusão
* Abreviado para Apo-go no texto
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 10 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado
2 ml contêm 20 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado
5 ml contêm 50 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio, metabissulfito (E223), 1 mg por ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Límpida, incolor ou quase incolor, praticamente isenta de partículas
visíveis.
pH 3,0-4,0
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de flutuações motoras (fenómeno “on-off”) em doentes
com Doença de
Parkinson, que não são adequadamente controlados com medicamentos
orais anti-
Parkinsónicos.
4.2 Posologia e modo de administração
Seleção de doentes adequados para injeções de Apo-go:
Os doentes selecionados para o tratamento com Apo-go devem ser capazes
de
reconhecer o início dos seus sintomas “off” e serem capazes de se
injetar, ou então
ter um prestador de cuidados responsável para os injetar quando for
necessário.
Os doentes tratados com apomorfina necessitarão normalmente de
iniciar a toma de
domperidona, no mínimo, dois dias antes do início da terapêutica. A
dose de
domperidona deve ser titulada até à dose eficaz mais baixa e
descontinuada o mais
cedo possível. Antes da decisão de iniciar a domperidona e o
tratamento com
apomorfina, os fatores de risco para prolongamento do intervalo QT em
cada doente
devem ser avaliados cuidadosamente para assegurar que o benefício
supera o risco
(ver secção 4.4).
A apomorfina deve ser iniciada no ambiente controlado de uma clínica
especializada.
O doente deve ser supervisionado por um médico experiente no
tratamento da
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INFARMED
doença de Parkinson (como por exemplo, um neurologista). O tratamento
do