APO-ATOMOXETINE CAPSULE

Երկիր: Կանադա

Լեզու: անգլերեն

Աղբյուրը: Health Canada

Ակտիվ բաղադրիչ:

ATOMOXETINE (ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE)

Հասանելի է:

APOTEX INC

ATC կոդը:

N06BA09

INN (Միջազգային անվանումը):

ATOMOXETINE

Դոզան:

60MG

Դեղագործական ձեւ:

CAPSULE

Կազմը:

ATOMOXETINE (ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE) 60MG

Կառավարման երթուղին:

ORAL

Միավորները փաթեթում:

30/100/1000

Ռեկվիզորի տեսակը:

Prescription

Թերապեւտիկ տարածք:

MISCELLANEOUS CENTRAL NERVOUS SYSTEM AGENTS

Ապրանքի ամփոփագիր:

Active ingredient group (AIG) number: 0150434005; AHFS:

Լիազորման կարգավիճակը:

APPROVED

Հաստատման ամսաթիվը:

2010-09-21

Ապրանքի հատկությունները

Page 1 of 60
PRODUCT MONOGRAPH
PR
APO-ATOMOXETINE
ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE CAPSULES
10 MG, 18 MG, 25 MG, 40 MG, 60 MG, 80 MG AND 100 MG*
*ATOMOXETINE AS ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE
SELECTIVE NOREPINEPHRINE REUPTAKE INHIBITOR
FOR ATTENTION-DEFICIT/HYPERACTIVITY DISORDER (ADHD)
APOTEX INC.
150 Signet Drive
Toronto, Ontario
M9L 1T9
DATE OF REVISION:
January 8, 2016
SUBMISSION CONTROL NO: 190898
Page 2 of 60
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
....................................... 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
.................................................................. 3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
.......................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
.............................................................................................
4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
...........................................................................
5
ADVERSE REACTIONS
.............................................................................................
13
DRUG ABUSE AND DEPENDENCE
.........................................................................
23
DRUG INTERACTIONS
............................................................................................
24
DOSAGE AND ADMINISTRATION
........................................................................
26
OVERDOSAGE
............................................................................................................
30
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
........................................................ 30
STORAGE AND STABILITY
.....................................................................................
35
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
......................................... 35
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
............................................................... 37
PHARMACEUTICAL INFORMATION
.....................................................................
37
CLINICAL TRIALS
...............................................................