Apixabanum Teva 5 mg Tabletki powlekane

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Apiksaban

MAH:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ATC_code:

B01AF02

INN:

Apixabanum

dosage:

5 mg

pharmaceutical_form:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991516161

authorization_status:

2028-06-16

PIL

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APIXABANUM TEVA, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Apixabanum _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Apixabanum Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixabanum Teva
3. Jak przyjmować lek Apixabanum Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apixabanum Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APIXABANUM TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Apixabanum Teva zawiera czynną substancję apiksaban i należy do
grupy tzw. leków
przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów
krwi przez blokowanie
czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Lek Apixabanum Teva jest stosowany u osób dorosłych:
-
w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z
nieregularnym rytmem
serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym
czynnikiem ryzyka.
Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co
prowadzi do udaru mózgu,
bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych
narządów (co określa się także
jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i
wymaga natychmiastowej
pomocy medycznej.
-
w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica
żył głębokich) ora

SPC

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apixabanum Teva, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda 5 mg tabletka powlekana zawiera 104 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o długości około
10 mm, szerokości 5,4 mm i
grubości 4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych
pacjentów z niezastawkowym
migotaniem przedsionków (ang.
_Non-Valvular Atrial Fibrillation_
, NVAF) z co najmniej jednym
czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający
napad niedokrwienny (ang.
_transient ischaemic attack, _
TIA), wiek ≥ 75 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, objawowa
niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz zapobieganie nawrotowej
ZŻG i ZP u osób dorosłych (patrz punkt 4.4 „Pacjenci z ZP
hemodynamicznie niestabilni”).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z
niezastawkowym migotaniem _
_przedsionków (NVAF) _
Zalecana dawka apiksabanu to 5 mg, przyjmowane doustnie, dwa razy na
dobę.
_Zmniejszenie dawki _
U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz z
co najmniej dwiema
z następujących cech: wiek ≥ 80 lat, masa ciała ≤ 60 kg lub
stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5
mg/dL (133 mikromole/L), zalecana dawka apiksabanu wynosi 2,5 mg,
przyjmowana doustnie, dwa
razy na dobę.
Leczenie należy kontynuować długoterminowo.
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP
(ŻChZZ) _
2
Zalecana dawka apiksabanu do leczenia ostrej ZŻG i leczenia ZP wynosi
10 mg, przyjmowanych
doustnie, dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie 5 mg,
do